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総－１医療機器の保険適用について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74797.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第653回 7／22）《厚生労働省》 |
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名：エドワーズ サピエン 3（エドワーズ サピエン 3 Ultra RESILIA システム）
保険適用希望企業：エドワーズライフサイエンス合同会社
販売名
製品名
決定区分
主な使用目的
エドワーズ
サピエン 3
エドワーズ
サピエン 3
Ultra RESILIA
システム
C1
（新機能）
本品は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン
拡張型人工心臓弁（ウシ心のう膜弁）システム
である。
○
保険償還価格
販売名
製品名
償還価格
類似機能区分
182 経カテーテル人工生体弁
セット (1)バルーン拡張型
4,730,000
人工生体弁セット ①期限付
円
エドワーズ
改良加算なし 4,510,000 円
サピエン 3
有用性加算 ５％
エドワーズ
Ultra
サピエン 3
182 経カテーテル人工生体弁
RESILIA
セット (1) バルーン拡張型
システム
4,940,000
人工生体弁セット ②期限付
円（※）
改良加算あり 4,720,000 円
有用性加算 ５％
外国平
均価格
費用対効果
評価への
との比
該当性
0.90
該当する
（H1 区分）
0.94
（※）令和 10 年 5 月 31 日までは、期限付改良加算による評価を上乗せした保険償還価格。
○ 有用性系加算
有用性加算
（ロ）類似材料に比した高い有効性又は安全性（ロ－１とロ－２の積により算出）
ロ－１ 高い有効性又は安全性の内容
b. 重篤な副作用の発現状況など、臨床上重要な安全性指標において類似材料に
比した高い安全性が示される(1p)
ロ－２ 高い有効性・安全性の示し方
b. その他、客観性及び信頼性が確保された方法による(1p)
合計１ポイントで５％（１ポイント５％換算）の加算による評価を行う。
○ 関連技術料
Ｋ５５５―２ 経カテーテル弁置換術
2
販売名：エドワーズ サピエン 3（エドワーズ サピエン 3 Ultra RESILIA システム）
保険適用希望企業：エドワーズライフサイエンス合同会社
販売名
製品名
決定区分
主な使用目的
エドワーズ
サピエン 3
エドワーズ
サピエン 3
Ultra RESILIA
システム
C1
（新機能）
本品は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン
拡張型人工心臓弁（ウシ心のう膜弁）システム
である。
○
保険償還価格
販売名
製品名
償還価格
類似機能区分
182 経カテーテル人工生体弁
セット (1)バルーン拡張型
4,730,000
人工生体弁セット ①期限付
円
エドワーズ
改良加算なし 4,510,000 円
サピエン 3
有用性加算 ５％
エドワーズ
Ultra
サピエン 3
182 経カテーテル人工生体弁
RESILIA
セット (1) バルーン拡張型
システム
4,940,000
人工生体弁セット ②期限付
円（※）
改良加算あり 4,720,000 円
有用性加算 ５％
外国平
均価格
費用対効果
評価への
との比
該当性
0.90
該当する
（H1 区分）
0.94
（※）令和 10 年 5 月 31 日までは、期限付改良加算による評価を上乗せした保険償還価格。
○ 有用性系加算
有用性加算
（ロ）類似材料に比した高い有効性又は安全性（ロ－１とロ－２の積により算出）
ロ－１ 高い有効性又は安全性の内容
b. 重篤な副作用の発現状況など、臨床上重要な安全性指標において類似材料に
比した高い安全性が示される(1p)
ロ－２ 高い有効性・安全性の示し方
b. その他、客観性及び信頼性が確保された方法による(1p)
合計１ポイントで５％（１ポイント５％換算）の加算による評価を行う。
○ 関連技術料
Ｋ５５５―２ 経カテーテル弁置換術
2