表 1 主な選択・除外基準
1） 同意取得時に 18 歳以上の患者。
2） 登録時点で以下のいずれかを有することが病理報告書により確認できる患者。

CIS のみ

Ta/T1 の高グレード病変、CIS 併発あり

Ta/T1 の高グレード病変、CIS 併発なし
3） 以下の基準を満たす BCG-unresponsive の患者*。

12 カ月以内に、以下に示す 2 コース以上の BCG 膀胱内注入療法を受けた患者。
BCG 導入療法として 6 回中 5 回以上の注入に加え、BCG 維持療法として 3 回中 2
回以上の注入を受けた患者。BCG 維持療法を行わない場合は 2 コース目の導入療
選択基準
法として 6 回中 2 回以上の注入を受けた患者。例外として、BCG 導入療法（6 回中
5 回以上投与）のみを受けた後の初回評価で高グレード T1 病変が認められた患者
は、癌の進展がなければ本試験に参加することができる。

CIS のみの患者又は高グレード Ta/T1 病変で CIS を併発する患者は、BCG 最終注
入後 12 カ月以内に腫瘍の再発が認められ、CIS を併発していない高グレード
Ta/T1 病変を有する患者では、BCG 最終注入後 6 カ月以内に再発が認められるこ
と。
4） ECOG Performance Status が 2 以下の患者。
5） 上部尿路上皮癌又は前立腺部尿道内の尿路上皮癌を併発していない患者。
1） スクリーニング来院時に、筋層浸潤癌（固有筋層）又は転移性癌の合併又は既往を有
する患者。以下のような場合（これらに限定されない）、転移性癌のリスクが上昇す
る。

生検検体の組織学的検査においてリンパ管浸潤及び/又は微小乳頭状病変が認め
られる

膀胱腫瘍による二次的な水腎症を伴う T1 病変を有する患者
2） 膀胱癌に対する全身療法を現在受けている患者。
3） 治験製品投与前に他のアデノウイルスを用いた薬剤を使用した患者。
4） 症候性尿路感染又は細菌性膀胱炎患者（十分な治療を受けた後の患者は治験に参加可
能）
。
除外基準
5） 過去 5 年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、治療された皮膚の基底細
胞癌又は扁平上皮癌、及び腎尿管全摘除術後 24 カ月以上経過した pT2 以下の上部尿路
上皮癌の既往を有する患者、並びに監視療法下の（PSA＜10 ng/dL、Gleason スコア 6
及び cT1 として定義）前立腺癌患者は除く。
6） 治験製品投与開始前 8 週以内に膀胱内注入療法を受けた患者。ただし、以下の場合を
除く。

TURBT 直後の細胞傷害性薬剤（例：マイトマイシン C、ドキソルビシン、エピ
ルビシン）の単回投与は治験製品投与開始前 14～60 日間は投与可能。

治験参加のため必要な診断的生検実施の 5 週間以上前に行われた BCG 膀胱内注
入療法。
*：視認できる乳頭状病変はすべて切除しなければならないこととした。TURBT を受けた T1 病変を有
する患者は、本品の投与開始前 14～60 日に再度 TURBT を受けることとした。明らかな CIS 病変に
は焼灼を施行することとした。

本試験では、以下の 2 つのコホートが設定された。


CIS 併発ありコホート：CIS のみを有する患者、又は CIS を併発した高グレード Ta/T1
病変を有する患者で、BCG 最終注入後 12 カ月以内に腫瘍の再発が認められた患者



乳頭状病変のみコホート：CIS を併発していない高グレード Ta/T1 病変を有する患者
で、BCG 最終注入後 6 カ月以内に腫瘍の再発が認められた患者
本試験は、スクリーニング期間（本品投与前 7～28 日間）
、主要評価期間（本品の初回投

与後 12 カ月間）及び長期フォローアップ期間（本品の初回投与後 12 カ月以降の 4 年間）
から構成された。
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