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総－４－２最適使用推進ガイドライン（エドスチラドリン） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74385.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第652回 7／8）《厚生労働省》 |
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3.
臨床試験
本品の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
3.1. 海外第Ⅲ相試験（rAd-IFN-CS-003 試験）
BCG-unresponsive 高リスクの筋層非浸潤性膀胱癌（以下、「NMIBC」）患者（目標症例
数：150 例（上皮内癌（以下、
「CIS」
）併発ありの患者：100 例1）、乳頭状病変のみの患者：
50 例））を対象に、本品の有効性及び安全性を検討することを目的とした非盲検非対照試
験が、米国の 33 施設で実施された。主な選択・除外基準は、表 1 のとおりであった。
1）
主要評価項目である、CIS 併発ありの患者における本品の初回投与後 3 カ月までの完全奏効率の期待値
を 43.75%と仮定し、閾値 27%に対して仮説検定を行う際、有意水準片側 2.5%の下、検出力を 90%確保
するための症例数として、CIS 併発ありの患者の目標症例数が 100 例と設定された。
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臨床試験
本品の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
3.1. 海外第Ⅲ相試験（rAd-IFN-CS-003 試験）
BCG-unresponsive 高リスクの筋層非浸潤性膀胱癌（以下、「NMIBC」）患者（目標症例
数：150 例（上皮内癌（以下、
「CIS」
）併発ありの患者：100 例1）、乳頭状病変のみの患者：
50 例））を対象に、本品の有効性及び安全性を検討することを目的とした非盲検非対照試
験が、米国の 33 施設で実施された。主な選択・除外基準は、表 1 のとおりであった。
1）
主要評価項目である、CIS 併発ありの患者における本品の初回投与後 3 カ月までの完全奏効率の期待値
を 43.75%と仮定し、閾値 27%に対して仮説検定を行う際、有意水準片側 2.5%の下、検出力を 90%確保
するための症例数として、CIS 併発ありの患者の目標症例数が 100 例と設定された。
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