4.

施設について
膀胱癌に関する十分な知識及び経験を有する医師が、本品の臨床試験成績及び有害事象

等の知識を十分に習得した上で、膀胱癌の治療に係る体制が整った医療機関において使用
される必要がある。そのため、本品納入前に、製造販売業者による講習を実施し、医療従
事者向け資材を用いて、本品の適正使用に関する情報を提供する。
以上から、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用する必要がある。
① 施設について
①-1 下記の(1) ～ (3) のすべてに該当する施設であること。
(1) 以下のいずれかに該当し、かつ BCG による NMIBC 治療が実施可能な施設であること。
•

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病
院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）

•

特定機能病院

•

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連
携協力病院、がん診療連携推進病院など）

•

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1、外来腫瘍化学療法診療料 2
又は外来腫瘍化学療法診療料 3 の施設基準に係る届出を行っている施設

•

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

(2) 本品を添付文書に定められた貯蔵・保存方法に従って保管が可能であり6）、遺伝子組
換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用
規程（名称：E3 領域の一部を欠失し、E1 領域がヒトインターフェロンアルファ-2b 発
現カセットに、また E2B 領域の一部がヒトアデノウイルス 2 型由来配列に置換された
遺伝子組換えヒトアデノウイルス 5 型（rAd-IFN）
）に従って、本品を適切に取扱い、
また患者への説明を行うためのチーム医療体制が整備されていること。
(3) 本品の有効性及び安全性に関する情報を収集するため、本品に課せられている製造販
売後調査を適切に実施することが可能であること。
①-2 膀胱癌の診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応に十分な知識と経験を有し、
製造販売業者が実施する本品の使用にあたっての講習を修了した医師が、本品を用
いた治療の責任者として配置されていること。具体的には、下記の(1)及び(2)を満た
す医師が治療の責任者として配置されていること。

6）

添付文書に規定する貯蔵方法は－60℃以下、有効期間は 48 ヵ月。直接容器に記載された使用期限内に
おいては、－25～－15℃で最長 3 ヵ月間保存することができると定めている。

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