り、95%CI の下限が事前に規定した閾値 2%5）を上回った。
【安全性】
3.2. 海外第Ⅲ相試験（rAd-IFN-CS-003 試験）
安全性について、全体で 10%以上に認められた有害事象は、表 4 のとおりであった。
表 4 全体で 10%以上に認められた有害事象（rAd-IFN-CS-003 試験、安全性解析対象集団）
例数（%）
PT
CIS 併発ありコホート
乳頭状病変のみコホート
全体
MedDRA/J ver28.0
107 例
50 例
157 例
全有害事象
101（94.4）
45（90.0）
146（93.0）
滴下投与部位分泌
37（34.6）
15（30.0）
52（33.1）
疲労
29（27.1）
8（16.0）
37（23.6）
膀胱痙縮
22（20.6）
9（18.0）
31（19.7）
尿意切迫
20（18.7）
9（18.0）
29（18.5）
血尿
19（17.8）
7（14.0）
26（16.6）
発熱
18（16.8）
7（14.0）
25（15.9）
排尿困難
17（15.9）
8（16.0）
25（15.9）
悪寒
18（16.8）
6（12.0）
24（15.3）
頭痛
16（15.0）
8（16.0）
24（15.3）
尿路感染
11（10.3）
12（24.0）
23（14.6）
下痢
10（9.3）
7（14.0）
17（10.8）

また、全体で 10%以上に認められた副作用は、表 5 のとおりであった。
表 5 全体で 10%以上に認められた副作用（rAd-IFN-CS-003 試験、安全性解析対象集団）
例数（%）
PT
CIS 併発ありコホート
乳頭状病変のみコホート
全体
MedDRA/J ver28.0
107 例
50 例
157 例
全副作用
77（72.0）
34（68.0）
111（70.7）
滴下投与部位分泌
26（24.3）
13（26.0）
39（24.8）
疲労
25（23.4）
6（12.0）
31（19.7）
膀胱痙縮
19（17.8）
7（14.0）
26（16.6）
尿意切迫
18（16.8）
7（14.0）
25（15.9）
排尿困難
11（10.3）
8（16.0）
19（12.1）
悪寒
13（12.1）
5（10.0）
18（11.5）
発熱
11（10.3）
5（10.0）
16（10.2）

本試験において、Grade 3 以上の有害事象は 34 例（21.7%）に認められ、CIS 併発ありコ
ホートで 22 例（20.6%）
、乳頭状病変のみコホートで 12 例（24.0%）であった。そのう
ち、Grade 4 の有害事象は CIS 併発ありコホートで 1 例、乳頭状病変のみコホートで 2 例で

① 尿細胞診で陰性であり、膀胱鏡検査で病変が認められない。
② 生検を行った場合、陰性である。
5） 本試験の対象患者に対して、国内では有効な薬剤がなく、膀胱全摘除術に至る患者を少しでも減少さ
せることは臨床的意義があること等を踏まえ、閾値は 2%と設定された。

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