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はじめに
再生医療等製品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用

が求められる。さらに、近年の科学技術の進歩により革新的な新規作用機序を示す再生医
療等製品が承認される中で、これらの再生医療等製品を真に必要な患者に提供することが
喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決
定）においても革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品
等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積す
るまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用
するとともに、本品との因果関係が否定できない有害事象が発現した際に必要な対応をと
ることが可能な一 定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科
学的見地に基づき、以下の再生医療等製品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、
考え方及び留意事項を示す。本ガイドラインは国内外での使用実績等の最新の知見に基づ
き、適宜必要な改定を行う。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本泌
尿器科学会、公益社団法人日本放射線腫瘍学会、公益社団法人日本臨床腫瘍学会、一般社
団法人日本癌学会、一般社団法人日本遺伝子細胞治療学会の協力のもと作成した。
対象となる再生医療等製品： エドスチラドリン膀胱内注入液
（一般的名称：ナドファラゲン フィラデノベク）
対象となる効能、効果又は性能：BCG 膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌
ただし、BCG 膀胱内注入療法の再導入の適応とならない患
者に限る
対象となる用法及び用量又は使用方法：通常、成人には 1 回あたり 75 mL（3×1011 vp/mL）を 3 カ月
間隔で膀胱内投与する。
製 造 販 売 業 者：フェリング・ファーマ株式会社

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