5.

投与対象となる患者
筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）のリスク分類や BCG の再導入の適応となる患者等につ

いては、最新の膀胱癌診療ガイドライン（日本泌尿器科学会編）等を参照すること。
【有効性に関する事項】
①

下記の患者で本品の有効性が確認されている。
 BCG 膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する高リスク筋層非浸潤性
膀胱癌

②

下記に該当する患者は本品の対象とはならない。
 筋層浸潤性膀胱癌の患者
 低リスク及び中リスク NMIBC
 BCG の治療歴のない NMIBC の患者
 BCG の再導入の適応となる NMIBC の患者
 BCG の治療実施後に腫瘍の残存又は再発が確認されていない NMIBC の患者
 CIS を併発していない高グレード Ta/T1 病変を有する患者
 上部尿路がんを併発している患者

③

適応患者の選択にあたっては、下記について考慮すること。
 臨床試験において対象とされた患者の腫瘍の状態は以下のとおりである（p.5、表 1
及び p.7、表 3 参照）ため、以下を参考に本品の適応を判断すること。
➢

本品投与前に、TURBT により視認できる乳頭状病変はすべて切除しなけれ
ばならないこととされていた。

➢

TURBT を受けた T1 病変を有する患者は、本品の投与開始前 14～60 日に再
度 TURBT を受けることとされていた。

➢

明らかな CIS 病変には焼灼を施行することとされていた。

 膀胱全摘除術の遅れは筋層浸潤癌への進展又は遠隔転移を有する膀胱癌への進展の
可能性があり、致死的な転帰につながり得ることを踏まえ、膀胱全摘除術の機会を
逸することのないよう、本品の使用の可否を慎重に判断すること。
 臨床試験において、BCG 膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する高
リスク NMIBC 患者であって BCG-unresponsive の定義を満たす患者以外への投与経
験はないため、BCG-unresponsive 以外の患者への投与については、臨床上の必要性
を十分に検討すること。
【安全性に関する事項】
下記に該当する患者については、本品の投与が禁忌・禁止とされていることから、投与を
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