(1) 下記のいずれかに該当すること。
医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を
行っていること。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修
を行っていること。
医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、4 年以上の泌尿器科学の臨床研
修を行っていること。うち、2 年以上は、膀胱癌のがん薬物療法を含むがん治療
の臨床研修を行っていること。
(2) 下記のすべての要件に該当すること。
製造販売業者による本品の適正使用に関する講習を受講し、資材の内容を十分理
解していること。
カルタヘナ法を十分に理解し、施設内における第一種使用規程に従った取扱いが
行えること。
②

院内の再生医療等製品に関する情報管理の体制について
再生医療等製品に関する情報管理に従事する担当者が配置され、製造販売業者からの情

報窓口、有効性・安全性等に関する情報の管理及び医師等に対する情報提供、不具合・副
作用が発生した場合の報告に係る業務等が速やかに行われる体制が整っていること。
③

不具合・副作用への対応について

③-1

施設体制に関する要件

重篤な不具合・副作用が発生した際に、当該施設又は連携施設において、発現した副作
用に応じて入院管理及び必要な検査の結果が速やかに得られ、直ちに対応可能な体制が整
っていること。
③-2

医療従事者による不具合・副作用への対応に関する要件

膀胱癌の診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が不具合・副作用のモ
ニタリングを含め主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、
その体制について、患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3

不具合・副作用の診断や対応に関して

不具合・副作用（発熱、滴下投与部位分泌、尿意切迫、排尿困難、頭痛、倦怠感、膀胱
刺激症状、血尿、膀胱痙縮等）に対して、当該施設又は連携施設の専門性を有する医師と
連携（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）し、直ち
に適切な処置ができる体制が整っていること。

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