あり、それら以外は Grade 3 の有害事象であった。Grade 3 の副作用は CIS 併発ありコホー
トで 3 例（膀胱痙縮、尿意切迫、尿失禁）、乳頭状病変のみコホートで 3 例（尿意切迫、失
神、高血圧）に認められ、Grade 4 の副作用は認められなかった。重篤な有害事象は 19 例
（12.1%）に認められ、CIS 併発ありコホートで 10 例（敗血症、失神、冠動脈疾患、血尿/
急性冠動脈症候群、心房粗動、脳浮腫、心房細動、移行上皮癌、脱水、不整脈）
、乳頭状
病変のみコホートで 9 例（低血糖/角膜擦過傷/冠動脈疾患/心膜炎、肺の悪性新生物/膵癌/肺
炎、腎盂及び尿管移行上皮癌/皮下気腫/遠隔転移を伴う肺癌、失神/胆管結石、心不全/心筋
梗塞、アナフィラキシー反応、発熱、敗血症、一過性全健忘）であった。そのうち、副作
用は乳頭状病変のみコホートの 1 例（失神）であった。投与中止に至った有害事象は 4 例
（2.5%）に認められ、CIS 併発ありコホートで 2 例（膀胱痙縮、滴下投与部位分泌）
、乳頭
状病変のみコホートで 2 例（膀胱の良性新生物、敗血症）であった。投与中止に至った有
害事象のうち、CIS 併発ありコホートの 2 例（膀胱痙縮、滴下投与部位分泌）、乳頭状病変
のみコホートの 1 例（膀胱の良性新生物）は副作用とされた。死亡に至った有害事象は認
められなかった。
3.3. 国内第Ⅲ相試験（000381 試験）
安全性について、全体で 10%以上に認められた有害事象は、表 6 のとおりであった。
表 6 全体で 10%以上に認められた有害事象
（000381 試験、安全性解析対象集団、2025 年 10 月 23 日データカットオフ）
例数（%）
PT
CIS 併発ありコホート
乳頭状病変のみコホート
全体
MedDRA/J ver28.0
20 例
5例
25 例
全有害事象
18（90.0）
5（100.0）
23（92.0）
発熱
9（45.0）
3（60.0）
12（48.0）
0
尿意切迫
9（45.0）
9（36.0）
0
排尿困難
8（40.0）
8（32.0）
滴下投与部位分泌
7（35.0）
1（20.0）
8（32.0）
血尿
6（30.0）
1（20.0）
7（28.0）
0
頭痛
6（30.0）
6（24.0）
COVID-19
4（20.0）
1（20.0）
5（20.0）
0
倦怠感
4（20.0）
4（16.0）
下痢
3（15.0）
1（20.0）
4（16.0）
0
処置による疼痛
4（20.0）
4（16.0）
0
膀胱刺激症状
3（15.0）
3（12.0）
膀胱痙縮
2（10.0）
1（20.0）
3（12.0）
0
頻尿
3（15.0）
3（12.0）
上咽頭炎
2（10.0）
1（20.0）
3（12.0）
関節痛
2（10.0）
1（20.0）
3（12.0）
0
背部痛
3（15.0）
3（12.0）

また、全体で 10%以上に認められた副作用は、表 7 のとおりであった。

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