保管する。
本遺伝子組換え生物等の調製及び保管
（2）本遺伝子組換え生物等は原液を希釈せずに投与する。原液の投与準備は、治療施
設の他の区画と明確に区別された作業室内で行い、作業室内での本遺伝子組換え
生物等の拡散を最小限に留める。
（3）投与準備済みの原液は、容器に入れ、漏出しない状態で保管する。
運搬
（4）本遺伝子組換え生物等の治療施設及び調製施設内での運搬は、漏出させない措置
を執って行う。
患者への投与
（5）本遺伝子組換え生物等の投与は、治療施設の他の区域と明確に区別された治療室
内で、患者の膀胱内に注入することにより行う。投与時は、投与室内での本遺伝
子組換え生物等の拡散を最小限に留める。
投与後の患者からの排出等の管理
（6）投与後、患者の創部から排出される本遺伝子組換え生物等の環境への拡散が最小
限となるよう、医師の判断により必要とされる期間対策を講じる。
（7）患者の排出物等から第三者への本遺伝子組換え生物等の伝播を最小限とするため
に、本遺伝子組換え生物等の投与を受ける患者に適切な指導を行う。
（8）投与を受けた患者が本遺伝子組換え生物等の投与を受けた治療施設以外の医療施
設（以下「外部医療施設」という。）で治療を受ける場合には、本遺伝子組換え
生物等の投与後排出等の管理が不要となるまでの期間、外部医療施設に対し第一
種使用規程の承認を受けた遺伝子組換え生物等が投与された患者であることが情
報提供されるよう、当該患者に適切な指導を行う。
患者検体の取扱い
（9）患者から採取した検体（以下「検体」という。）は、治療施設及び外部医療施設
（以下「施設等」という。
）の規定に従って取り扱う。
（10）本遺伝子組換え生物等の投与後、排出等の管理が不要となるまでの期間、検体の
検査が外部の受託検査機関（以下「検査機関」という。）に委託される場合は、
本遺伝子組換え生物等が漏出しない容器に入れ、施設等から検査機関へ運搬する。
運搬は、第一種使用規程の承認を受けている遺伝子組換え生物等が投与された患
者の検体である旨を情報提供して行う。検体は検査機関の規定に従って取り扱う。
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