6.

投与に際して留意すべき事項

①

添付文書に加え、製造販売業者が提供する資材等に基づき、本品の特性及び適正使用
のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。

②

治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得
てから投与すること。
NMIBC に対する BCG 膀胱内注入療法以外の他の治療薬の投与歴を有する患者におけ

③

る本品の有効性及び安全性は確認されていない。そのため、BCG 膀胱内注入療法後に
残存・再発し、その後他の治療薬の投与歴を有する患者に投与する場合には、他剤治
療による有効性及び安全性等を考慮した上で、本品への切り替えが適切と判断される
場合にのみ投与を行うこと。
rAd-IFN-CS-003 試験及び 000381 試験において、3 カ月ごとの各投与前 2 週間以内に尿

④

細胞診及び膀胱鏡検査（臨床的に必要な場合は生検も）を実施して高グレード病変の
再発の有無の評価し、再発所見が認められない場合に本品を継続投与可能と判断して
いたことを参考に、本品投与中は定期的に検査で高グレード病変の再発の有無の確認
を行うこと。なお、尿細胞診及び膀胱鏡検査（臨床的に必要な場合は生検も）の結果、
本品の投与後 3 ヵ月の時点で高グレード病変の再発所見が認められた場合には、本品
の再投与が適切であると判断される場合に限り、再投与を行うこと。また、臨床試験
において、5 年を超える継続投与の経験はないため、投与継続の必要性を慎重に判断
すること。
【カルタヘナ第一種使用規程について】
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に関する法律に基づく第一
種使用規程（名称：E3 領域の一部を欠失し、E1 領域がヒトインターフェロンアルファ-2b
発現カセットに、また E2B 領域の一部がヒトアデノウイルス 2 型由来配列に置換された遺
伝子組換えヒトアデノウイルス 5 型（rAd-IFN）
）、以下承認を受けた第一種使用規程に従い、
適切に使用・管理・廃棄すること。
この第一種使用規程において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ次のとおり定める。
1）「治療施設」とは、本遺伝子組換え生物等の原液の希釈液の調製及び患者への投与の両
方を行う施設をいう。
2）「調製施設」とは、本遺伝子組換え生物等の原液の希釈液の調製を行うが、本遺伝子組
換え生物等の原液の希釈液の患者への投与を行わない施設をいう。
本遺伝子組換え生物等の原液の保管
（1）本遺伝子組換え生物等の原液は、容器に密封された状態で遺伝子組換え生物等で
ある旨を表示し、治療施設内又は調製施設内の適切に管理された冷凍庫において
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