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総－４－２最適使用推進ガイドライン（エドスチラドリン） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74385.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第652回 7／8）《厚生労働省》 |
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表 7 全体で 10%以上に認められた副作用
（000381 試験、安全性解析対象集団、2025 年 10 月 23 日データカットオフ）
例数（%）
PT
CIS 併発ありコホート
乳頭状病変のみコホート
全体
MedDRA/J ver28.0
20 例
5例
25 例
全副作用
16（80.0）
4（80.0）
20（80.0）
発熱
8（40.0）
3（60.0）
11（44.0）
滴下投与部位分泌
7（35.0）
1（20.0）
8（32.0）
0
尿意切迫
8（40.0）
8（32.0）
0
排尿困難
5（25.0）
5（20.0）
0
倦怠感
4（20.0）
4（16.0）
0
頭痛
4（20.0）
4（16.0）
Grade 3 以上の有害事象は 5 例に認められ、CIS 併発ありコホートで 4 例、乳頭状病変の
みコホートで 1 例であった。いずれも Grade 3 の有害事象であり、本品との因果関係は否定
された。重篤な有害事象は 3 例（12.0%）に認められ、CIS 併発ありコホートで 2 例（肺の
悪性新生物、血尿）
、乳頭状病変のみコホートで 1 例（COVID-19/誤嚥性肺炎/脳梗塞）であ
った。いずれも本品との因果関係は否定された。投与中止に至った有害事象は、乳頭状病
変のみコホートで 1 例（脳梗塞）に認められ、本品との因果関係は否定された。死亡に至
った有害事象は認められなかった。
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（000381 試験、安全性解析対象集団、2025 年 10 月 23 日データカットオフ）
例数（%）
PT
CIS 併発ありコホート
乳頭状病変のみコホート
全体
MedDRA/J ver28.0
20 例
5例
25 例
全副作用
16（80.0）
4（80.0）
20（80.0）
発熱
8（40.0）
3（60.0）
11（44.0）
滴下投与部位分泌
7（35.0）
1（20.0）
8（32.0）
0
尿意切迫
8（40.0）
8（32.0）
0
排尿困難
5（25.0）
5（20.0）
0
倦怠感
4（20.0）
4（16.0）
0
頭痛
4（20.0）
4（16.0）
Grade 3 以上の有害事象は 5 例に認められ、CIS 併発ありコホートで 4 例、乳頭状病変の
みコホートで 1 例であった。いずれも Grade 3 の有害事象であり、本品との因果関係は否定
された。重篤な有害事象は 3 例（12.0%）に認められ、CIS 併発ありコホートで 2 例（肺の
悪性新生物、血尿）
、乳頭状病変のみコホートで 1 例（COVID-19/誤嚥性肺炎/脳梗塞）であ
った。いずれも本品との因果関係は否定された。投与中止に至った有害事象は、乳頭状病
変のみコホートで 1 例（脳梗塞）に認められ、本品との因果関係は否定された。死亡に至
った有害事象は認められなかった。
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