１．（２）新薬の薬価収載時・薬価改定時における評価

（規格間調整のみによる新薬の薬価算定における補正加算、市場性加算（Ⅰ））
論 点

※11月19日までの本部会における主な意見をまとめたもの

【規格間調整のみによる新薬の薬価算定における補正加算】
• 規格間調整のみによる薬価算定においては、適用可能な補正加算が限られ、市場性加算（Ⅰ）、先駆加算及び迅速導入加算は認めら
れておらず、比較薬である既収載品と新規収載品で加算に違いが生じることがある。このことについてどう考えるか。
【市場性加算（I）】
• 希少疾病用医薬品の開発の後に、小児の用法・用量等が追加された場合は、収載時の市場性加算（Ⅰ）と改定時の小児加算がそれぞ
れ適用となるが、これらを同時開発した場合は、薬価算定時において市場性加算（Ⅰ）と小児加算の併加算は認められない。このこ
とについてどう考えるか。
• 希少疾病用医薬品の指定の対象の明確化・早期化により、指定品目の増加が予想されることから、市場性加算（I）については、原
則、現⾏の加算率の範囲を維持しつつ、希少疾病用医薬品の指定基準への該当性の内容に応じて加算率の下限を５％とすることがで
きることとし、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえて加算率を柔軟に判断することについてどう考えるか。
これまでの主な意見

【規格間調整のみによる新薬の薬価算定における補正加算】
• 新たな効能を別製品として開発するのか、既存薬の規格追加で対応するのか選択するのは、企業の開発戦略の問題でもあり、既収載
品と新規収載品で加算に違いを生じ得るものともなり、慎重に検討すべき。
【市場性加算（Ⅰ） 】
• 小児用製剤の開発を促進するという意味から、希少疾病用医薬品を成人と小児で同時開発した場合に、市場性加算（Ⅰ）と小児加算
の併加算併加算を認めてよいのではないか。小児加算を受けている品目を比較薬としたが、小児の用法・用量が追加されなかった場
合については、比較薬に加算をつけて評価した趣旨を逸脱しているものであるため、適正化を図るべき。
• 小児適用のない場合でも、小児加算分を含めて薬価をそろえるルールを是正するなど、適正化とセットで整理すべき。
• 希少疾病用医薬品の指定基準への該当性の内容に応じて加算率の下限を５％とするという、示された方向に異論ない。

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