１．（４）市場拡大再算定

（市場拡大再算定の特例の見直し、希少疾病、小児の効能等追加に対する市場拡大再算定、薬価
改定の際以外の再算定の実施頻度）
論 点

※11月19日までの本部会における主な意見をまとめたもの

• これまでの議論を踏まえ、市場拡大再算定の特例について、国内外に向けたわかりやすい制度とするため、制度の名称を変更するこ
とについてどう考えるか。
• これまでの議論を踏まえ、原則、小児、希少疾病の効能等の追加のみをもって、市場拡大再算定の対象品目に該当するとは判断して
いないこれまでの運用を明確化することについてどう考えるか。
• 市場拡大再算定の類似品について、再算定対象品が新薬の場合、長期収載品については、再算定対象品と市場における競合性が乏し
いと認められるものとし、類似品としては取り扱っていないこれまでの運用を明確化することについてどう考えるか。
• 新薬収載の機会を活用し年4回実施している四半期再算定の実施頻度について、新薬の薬価収載頻度が年７回となったが、頻回の薬
価変更による医療機関・薬局・卸の事務負担の増大や価格交渉への影響を考慮し、現⾏の実施頻度についてどう考えるか。
これまでの主な意見
• 四半期再算定の実施頻度について、現場の影響を考慮して、現⾏の扱いを継続すべき。
• （小児、希少疾病の効能追加に対する運用の明確化について、）企業の予見性が高まり、企業にとって希少疾患、小児の開発が促進さ
れることが考えられるため賛同する。
• 頻回の薬価変更による薬局・医療機関・卸の事務負担や価格交渉への影響は勿論であるが、薬局・医療機関での医薬品の在庫価値減少
にも影響することを踏まえると、現⾏の頻度が妥当と考える。
• 論点として事務負担や価格交渉の影響等が記載されているが、この制度が適用される品目はそれ程多いとは考えられず、また医療現場
では新薬と一緒にシステムを更新し、価格交渉をすることも考えられるため、効能追加等による市場拡大に伴う再算定は、新規収載に
合わせて年7回に見直すべきと考える。
【専門委員からの意見】
• 市場拡大再算定の特例の適用について、国民皆保険の持続性の重要性については理解をするが、特定の品目に負担が偏るものであるた
め、イノベーションの評価やドラッグ・ラグ/ロス解消といった観点も十分に考慮いただき、丁寧かつ慎重な議論が必要である。
• 市場拡大再算定の類似品（いわゆる共連れ）について、他社製品の売上規模などの外的要因により発生し、予見可能性が極めて低いこ
とは継続的な研究開発投資を⾏い、創薬イノベーションを推進する上での重大な阻害要因の1つになることから、廃止に向けた検討を
お願いしたい。

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