３．その他の課題（高額な医薬品に対する対応）
論 点

※11月19日までの本部会における主な意見をまとめたもの

• 引き続き、令和４年度薬価制度改⾰の骨子に基づき、年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品への対応を継続
することについてどう考えるか。
• 高額医薬品に対するこれまでの対応の例を踏まえ、年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品及びその類似薬に
ついては、薬価算定方法又は２年度目の販売予想額に関わらず、四半期での速やかな再算定の適否を判断するため、使用量を把握す
ることについてどう考えるか。
• 高額医薬品に対するこれまでの対応の例を踏まえ、年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品に対する市場拡大
再算定の特例の適用について、年間販売額が予測販売額から10倍以上かつ3,000億円超に急拡大した場合に限り、引き下げ幅の上限
値を▲50％から引き上げ、▲２/３（66.7%）とすることについてどう考えるか。
これまでの主な意見
• いずれの項目もこれまでの扱いを継続し、明確化することであり異論はない。
• 高額な医薬品への対応は継続するとともに、高額な医薬品が将来の医療保険財政に与える影響を踏まえ、その適切な評価の在り方に
関する検討を進めるべき。

• 年間販売額が当初の予想販売額から10倍以上かつ3,000億円を超え、想定外に市場が拡大した場合の引下げ幅の上限値は、業界から
の意見も踏まえつつ検討していくべき。
• これまで個別対応してきたものをルール化することで企業の予見性も高まると考えるため、妥当である。四半期での速やかな再算定
については、効能追加等による大幅な市場規模への対応と一体的に整理をしていただきたい。
• 高額かつ市場規模が一定以上の医薬品については、保険財政への影響を鑑み、四半期での使用量の把握を⾏い、市場拡大再算定の適
否を確認すべきと考える。その際、引下げ幅の上限値を引き上げることについても賛同する。

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