１．（６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオAGの取扱い

（バイオAGの新規収載時の対応、オーソライズド・ジェネリック（AG）の新規収載時の対応）
論 点

※11月19日までの本部会における主な意見をまとめたもの

• バイオシミラーと同様とされたバイオAGの収載時薬価の設定について、バイオシミラーの開発・市場形成の阻害になっているとい
う課題がある。バイオシミラーに係る保険給付の在り方に関する検討の状況も考慮した上で、バイオAGの収載時薬価等について検
討することについてどう考えるか。
• AGについて、バイオAGにおける検討を踏まえ、適切な競争環境の維持のための制度についてどう考えるか。なお、AGについては、
先発品メーカーの許諾を受けて製造販売されるものであり、企業間の契約によるものであることから客観的にAGであるか否かを判
断することが困難という課題がある。

これまでの主な意見
• 医療保険財政的には、バイオシミラーを普及させる必要性があることは理解しているが、その一方で、臨床現場としては、バイオ
AGが選択されやすい素地にあるため、バイオAGの価格に対し、一定程度価格を抑えたバイオシミラーの薬価を設定することが必要。
現⾏のバイオAGの薬価の設定を維持した上で、医療保険の持続や患者負担も踏まえて、どういった対応がふさわしいのか、検討い
ただきたい。

• バイオAGは、実質的には先⾏品と同じ製品で、先⾏品とは似て非なるバイオシミラーと同じ扱いをすることには違和感を感じる。
バイオAGの薬価の扱いについては、先⾏品と同じとすべき。
• 後発医薬品やバイオシミラーの市場における健全な競争を守ることは、最終的に患者さんの自己負担の軽減につながることから、特
別な対応を検討していくべき。
• AGの薬価は、当然先発品より低く抑えられるべきであり、一方で、先発品企業へのライセンス料といった複雑な背景もあり、後発
品との市場バランスを踏まえた対応は、幅広い視野で検討していくべき重要な課題であり、引き続き検討していくべき。

• 先発医薬品企業は特許期間中研究開発投資を回収し、後発医薬品の上市後は市場から撤退し、後発医薬品企業に安定供給等の役割を
譲るという目指すべき医薬品のライフサイクルに鑑み、AGの在り方を検討する必要がある。
• AGは、客観的な判断が困難ということだが、技術的な課題をしっかり検討していただき、基本的には長期収載品と同様に扱うべき。
• 新薬メーカーはAGの発売がほぼ確実に予見できるため、長期収載品の取扱いを工夫することもあり得る。

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