３．その他の課題
対応の方向性（案）
（１）高額な医薬品に対する対応
• 令和４年度薬価制度改革の骨子に基づく年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品への対応を継続す
ることとしてはどうか。【骨子による対応】

• 高額な医薬品に対するこれまでの対応を踏まえ、以下のとおり対応することとしてはどうか。【基準改正】
➢ 年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品及びその類似薬については、効能追加等の有無に関わら
ず、NDBにより使用量を把握し、薬価改定以外の機会も含め、再算定を実施する。
➢ 年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる高額な医薬品に対する市場拡大再算定の特例の適用について、年間販
売額が予測販売額から10倍以上かつ3,000億円超に急拡大した場合に限り、引き下げ幅の上限値を50％から引き上げ、
２/３（66.7%）とする。
• 本日の議論を踏まえ、薬価調査における販売額が市場拡大再算定の特例の販売額の要件に該当する品目のうち、保険外で
の使用が一定数見込まれる品目については、製造販売業者により適正使用の更なる推進を図ることを前提として、保険診
療下における販売額を把握する観点から、効能追加等の有無に関わらず、NDBにより販売額を把握し、薬価改定以外の機
会も含め、市場拡大再算定の特例を実施することとしてはどうか。【骨子による対応】

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