１．（６）オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオAGの取扱い
対応の方向性（案）
①バイオAGの新規収載時の対応【基準改正】
• 先行品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一のバイオ医薬品で、後発品として薬事承認を受けたもの（バイオAG）の
新規収載時の薬価について、バイオ後続品（いわゆるバイオシミラー）との適切な競争環境を形成する観点から、先行品
の薬価と同額とすることとしてはどうか。

②オーソライズド・ジェネリック（AG）の新規収載時の対応
• 後発品の適切な競争環境の維持のため、先発品メーカーの許諾を受けて製造販売されるものであるオーソライズド・ジェ
ネリック（AG）について、まずは、先発品と有効成分、原薬、添加物、製法等が同一の後発品の新規収載時の薬価につい
て、先発品の薬価と同額とすることとしてはどうか。【基準改正】
• 客観的にAGであるか否かを判断することが困難という課題があることから、AGの把握方法については引き続き検討が必
要であるため、薬価基準収載希望書にAGであるか否かを記載することを求めてはどうか。【その他（通知改正）】
③バイオAG・AGの薬価改定時の対応【基準改正】
• 先発品の薬価と同額で算定されたバイオAG又はAGについては、当該バイオAG及び先行品、当該AG及び先発品について、
薬価改定時にそれぞれ価格の加重平均を行い、価格を集約することとしてはどうか。

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