製品概要
１ 販売名

Esprit BTKエベロリムス溶出生体吸収性スキャフォールド

２ 希望企業 アボットメディカルジャパン合同会社

包括的高度慢性下肢虚血疾患患者（慢性透析患者を除く）における、
対照血管径が2.5mm以上4.0 mm以下の膝下動脈病変に対する血管
３ 使用目的
内腔径の改善。ただし、本品複数本使用時はスキャフォールド全長
を170mm以下とする。
製品特徴

出典：企業提出資料

• 本品は、膝下領域の動脈閉塞・狭窄に起因する包括的高度慢性
下肢虚血疾患（以下、「CLTI」という。）の治療を目的として
開発された製品であり、薬剤（エベロリムス）及び生体吸収性
ポリマーでのコーティングが施された、生体吸収性薬剤溶出ス
テントセットである。

臨床上の有用性・安全性
４ 構造・原
理

• LIFE-BTK試験（前向き、単盲検、多施設臨床試験）では、膝
窩動脈下動脈対照血管径が2.5 mm以上、4.00 mm以下の病変
を有するCLTI患者261例が登録され、被験者は本品と経皮的血
管形成術用バルーン治療に（以下、「PTA」という）で2:1の
比率で割り付けられた（本品群173例、PTA群88例）。
• 手技後１年時での標的下肢の大切断（足関節より近位での切
断）の回避及び一次開存（標的血管の完全閉塞、標的病変の再
狭窄、血行再建術の回避）を達成した割合は、本品群で74.5％、
PTA群で43.7％であり、本品群で有意に多かった（p値
<0.0001）。
• 標的病変の再狭窄を除いた評価では、手技後１年時まで標的下
肢の大切断、標的血管の完全閉塞及び血行再建術を回避した割
合は、本品群で83.2％、PTA群では69.0％であり、本品群で有
意に多かった（p値=0.0081）。
• 安全性の評価としては、手技後30日以内の死亡、６ヶ月までの
標的下肢の大切断および標的下肢重大血行再建（新規バイパス
術の実施等）の回避率が、本品群では96.9％、PTA群では
100.0％で、非劣性が示された（非劣性p値=0.0019）。

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