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総－１医療機器及び臨床検査の保険適用について (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_65759.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第626回 11／12）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
ID NOW RSウイルス
２ 希望企業
アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社
３ 使用目的
鼻腔ぬぐい液中のRS ウイルスRNA の検出（RS ウイルス感染の診断
の補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
• 本検査は等温核酸増幅検出法の1つであるNEAR法を用いてRSウ
イルスのRNAを検出する核酸検出試薬であり、13分以内に迅速
に検査結果を提供することが可能である。
臨床上の有用性
• RT-PCRを対照法とした抗原定性検査の感度、本検査の報告
からRT-PCRに対する感度をまとめたメタアナリシスにおい
４ 構造・原
理
て、本検査は抗原定性検査と比較して、小児で約20％、成人
で約70％感度が高かった。
（感度）
小児
成人
抗原検査
75％
29％
本検査
96％
100％
• 国内の臨床試験において、本検査は抗原検査に対して有意に
高い感度を示した（p = 0.007）。
対象
本検査
抗原検査
小児・成人
感度
特異度
97.3%
98.1%
86.5%
98.1%
23
１ 販売名
ID NOW RSウイルス
２ 希望企業
アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社
３ 使用目的
鼻腔ぬぐい液中のRS ウイルスRNA の検出（RS ウイルス感染の診断
の補助）
製品特徴
出典：企業提出資料
• 本検査は等温核酸増幅検出法の1つであるNEAR法を用いてRSウ
イルスのRNAを検出する核酸検出試薬であり、13分以内に迅速
に検査結果を提供することが可能である。
臨床上の有用性
• RT-PCRを対照法とした抗原定性検査の感度、本検査の報告
からRT-PCRに対する感度をまとめたメタアナリシスにおい
４ 構造・原
理
て、本検査は抗原定性検査と比較して、小児で約20％、成人
で約70％感度が高かった。
（感度）
小児
成人
抗原検査
75％
29％
本検査
96％
100％
• 国内の臨床試験において、本検査は抗原検査に対して有意に
高い感度を示した（p = 0.007）。
対象
本検査
抗原検査
小児・成人
感度
特異度
97.3%
98.1%
86.5%
98.1%
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