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総－１医療機器及び臨床検査の保険適用について (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_65759.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第626回 11／12）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
NF155抗体「ヤマサ」EIA、CNTN1抗体「ヤマサ」EIA
２ 希望企業
ヤマサ醤油株式会社
NF155抗体「ヤ
マサ」EIA
血清中のニューロファシン155抗体の測定（慢性炎症性脱髄性
多発神経炎並びに自己免疫性ノドパチーの診断補助）
３ 使用目的
CNTN1抗体「ヤ 血清中のコンタクチン1抗体の測定（慢性炎症性脱髄性多発神
マサ」EIA
経炎並びに自己免疫性ノドパチーの診断補助）
出典：企業提出資料
製品特徴
• 本品は、指定難病の慢性炎症性脱髄性多発神経炎 （以下、
「CIDP」という。）及び自己免疫性ノドパチーの診断補助を目
的として、血清中のニューロファシン155抗体、コンタクチン1
抗体を測定する体外診断用医薬品である。測定原理はELISA法
である。
• CIDPのうち、免疫グロブリン療法に抵抗性を示すものがあり、
「慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー、多巣性運動ニュー
ロパチー診療ガイドライン2024（監修 日本神経学会）」にお
いて、「自己免疫性ノドパチー」として記載されている。
４ 構造・原
理
• 典型的CIDPとCIDPバリアントに対して、NF155抗体検査、
CNTN1抗体検査の両方を実施し、どちらか陽性の場合は自己免
疫性ノドパチーと診断され、両方陰性の場合はCIDPと診断され
る。本品により自己免疫性ノドパチーと診断された場合は、免
疫グロブリン療法が回避できる。
臨床上の有用性
• 本品と、九州大学で実施したCell-Based-Assay(CBA法）の結
果を比較した。
• NF155抗体の判定一致率は、全体一致率98.6％、感度100.0％、
特異度98.3％であった。
• CNTN1抗体の判定一致率は、全体一致率98.3％、感度100.0％、
特異度98.2％であった。
NF155抗体
本品
CBA
陽性
陰性
陽性
54
4
陰性
0
228
CNTN1抗体
本品
CBA
陽性
陰性
陽性
12
5
陰性
0
269
27
１ 販売名
NF155抗体「ヤマサ」EIA、CNTN1抗体「ヤマサ」EIA
２ 希望企業
ヤマサ醤油株式会社
NF155抗体「ヤ
マサ」EIA
血清中のニューロファシン155抗体の測定（慢性炎症性脱髄性
多発神経炎並びに自己免疫性ノドパチーの診断補助）
３ 使用目的
CNTN1抗体「ヤ 血清中のコンタクチン1抗体の測定（慢性炎症性脱髄性多発神
マサ」EIA
経炎並びに自己免疫性ノドパチーの診断補助）
出典：企業提出資料
製品特徴
• 本品は、指定難病の慢性炎症性脱髄性多発神経炎 （以下、
「CIDP」という。）及び自己免疫性ノドパチーの診断補助を目
的として、血清中のニューロファシン155抗体、コンタクチン1
抗体を測定する体外診断用医薬品である。測定原理はELISA法
である。
• CIDPのうち、免疫グロブリン療法に抵抗性を示すものがあり、
「慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー、多巣性運動ニュー
ロパチー診療ガイドライン2024（監修 日本神経学会）」にお
いて、「自己免疫性ノドパチー」として記載されている。
４ 構造・原
理
• 典型的CIDPとCIDPバリアントに対して、NF155抗体検査、
CNTN1抗体検査の両方を実施し、どちらか陽性の場合は自己免
疫性ノドパチーと診断され、両方陰性の場合はCIDPと診断され
る。本品により自己免疫性ノドパチーと診断された場合は、免
疫グロブリン療法が回避できる。
臨床上の有用性
• 本品と、九州大学で実施したCell-Based-Assay(CBA法）の結
果を比較した。
• NF155抗体の判定一致率は、全体一致率98.6％、感度100.0％、
特異度98.3％であった。
• CNTN1抗体の判定一致率は、全体一致率98.3％、感度100.0％、
特異度98.2％であった。
NF155抗体
本品
CBA
陽性
陰性
陽性
54
4
陰性
0
228
CNTN1抗体
本品
CBA
陽性
陰性
陽性
12
5
陰性
0
269
27