（１）既収載品目の指定について
現状・課題
○

著しく保険償還価格が高いもの、分析枠組みの決定より後に効能が追加されたもの又は費用対効果評価終了後に国立保健医療
科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断されたものとして、中央社会保険医療協議会総会に
おいて費用対効果評価の対象とすることが適当と認められたものについては、Ｈ３区分として費用対効果評価の品目に指定され
ることとなっている。

〇

費用対効果評価制度開始から令和７年９月までに、67品目が費用対効果評価の対象品目に指定され、うちＨ３区分として指定
された品目は、キムリアとゾルゲンスマの２品目に留まっている。

○

上記のＨ３区分に係る指定の手続は、保険適用時に指定基準を満たさない品目に関する手続として、Ｈ１区分、Ｈ４区分、Ｈ
５区分及び評価候補品目（Ｈ２区分）と同様の手続が規定されているのみである。

＜参考＞医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に 関する取扱いについて（保発0214第５号）
② Ｈ４区分の指定基準を満たす可能性のある品目又は保険適用時に指定基準を満たさない品目のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により市
場拡大したこと、費用対効果評価終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える
知見が得られたこと等の理由によりＨ１区分、Ｈ３区分、Ｈ４区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目については、
「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」又は「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」に規定する手続により、費用対効果評
価専門組織において対象品目案及び評価候補品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会総会において当該報告
内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。

○

専門組織の意見書において、「Ｈ３区分品目について、再指定の手続や分析のプロセスについて、その取扱いを明確化すべき
ではないか。」とされている。
論点

○

費用対効果評価の既に収載されている品目の指定に係る薬価算定組織及び保険医療材料等専門組織の関与に関して、「医薬品、
医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」にある「費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院
の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断されたもの」の指定手続において、薬価算定組織及び保険
医療材料等専門組織の手続を不要とし、費用対効果評価専門組織のみ経ることについて、どう考えるか。

8