追加的有用性が示されていない品目の諸外国の取扱い
国

比較対照技術

米国

代替される治療

英国

標準治療

ドイツ

フランス

カナダ

韓国

オランダ

※

追加的有用性

追加的有用性が示されていない場合の対応

代替される治療と比較した有用性に
代替される治療の価格を起点とした価格交渉
応じて判断
健康関連ＱＡＬＹ

推奨されない

一般に認められた医学的知見に基づ
比較対照治療の価格よりも10%低い価格
・死亡率
く治療領域での適切な療法である必
（比較対照薬が特許期間の場合）
・合併症
要があり、臨床研究が実施されてお
・健康関連ＱＯＬ
比較対照治療と同等の価格
り、かつ実際に使用されていること
に関するアウトカムの改善
（それ以外の場合）
が証明されている療法が望ましい
疾患の重篤度と、生命予後・QOL
への影響
適応疾患となる集団において競合す
臨床的有効性および安全性
既収載医薬品よりも低い薬価が設定される
るすべての介入
医薬品の特性（予防・対症・治療）
治療戦略上の位置付け
公衆衛生的な側面
最も一般的によく用いられる治療法
であり、新たな治療に最も置き換わ
るであろうもの（CDA）
臨床上の有用性
償還を推奨しない
償還対象とする医薬品リストに収載
されており、対象技術により置き換
わる技術（INESSS）
代替薬の薬価を市場シェアで加重平均した
代替薬
臨床上の有効性
価格が上限価格
類似薬効間の平均薬価が償還可能価格の
臨床ガイドラインで第一選択とされ
上限値となる
ている治療法を設定する
（治療上代替可能な医薬品がある場合）
治療上の付加価値
第一選択の治療法がない場合は、臨
費用対効果も踏まえて償還の可否を判断
床的に最も使用されている治療法
（治療上代替可能な医薬品がない場合）

太字は薬価算定における外国平均価格調整の参照国

出典：令和６年度諸外国における医薬品・医療機器の費用対効果評価に関する状況調査

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