医療分野における適切で有効な機器等の開発・実装

2.1 投資補助・金融支援
2.2 優良事例の横展開のための支援策

＜事業趣旨・目的＞
○ 医療現場のニーズ（高度で先進的かつ最適化された医療サービスの提供、医療従事者の負担軽減）に即したサービスの技術開発
や、医療負担の軽減（医療費適正化や患者・医師等の負担軽減）に資する医療機器等の開発を促進することで、国民に対するよ
り質の高い医療技術の実現を図る。具体的には、中小企業イノベーション創出推進事業（SBIRフェーズ３基金事業）において、医
療AIサービスを開発・実証する13社からなるコンソーシアムを継続的に支援していく（令和４年度～令和９年度）。また、AMED医
療機器開発推進研究事業及びAMEDメディカルアーツ研究事業において、毎年度公募により研究者・民間事業者等を選定し、継
続的に支援していく。
○ 現状、SaMDは医療の均てん化や業務効率化等に貢献する場合があるものの、これらの有用性を立証することが困難である場合が
多いため、その普及が十分に進んでいない。

＜投資補助・開発支援・普及支援＞
○ 中小企業イノベーション創出推進事業により、AIホスピタルの社会実装を推進
救急外来カルテ記載支援AI ＆ 治験のデジタル化（注１） 等

○ AMED事業において医療従事者等の負担軽減、外科医不足の解消に向けた医療機器等の研究開発を支援
循環制御用ロボット麻酔システムの開発（注２）、内視鏡外科手術におけるAI自動技術評価システムの開発（注３） 等

○ SaMDを含む医療機器の臨床上の有用性を実証できる環境の整備を支援
「優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業（R6補正予算）」で選定した拠点において、SaMDの特性を踏まえた臨床
上の有用性を実証できる環境の整備を行う予定。
（注１）救命救急センターの処置行為を発話にて音声記録し、構造化テキストに変換。医学研究等に再利用しやすい形式で電子カルテへ情報を入力することで医療従事者の負
荷を軽減する。また、電子カルテをはじめとする院内の様々なデータソースから構造化データを効率的に収集。本データを臨床研究用のDB(EDC)へ連携することで、治験実
施に係る労力・コストを軽減。
（注２）外科手術中などの全身麻酔の患者の状態をモニターしながら、麻酔の3要素(鎮静、鎮痛、筋弛緩)を自動的に制御する「ロボット麻酔システム」を開発・製品化（現在は
循環制御機能を追加研究開発中）。麻酔科医の業務負担軽減や生産性の向上に寄与。
（注３）エキスパートによる腹腔鏡手術（腹腔鏡下大腸切除術）の映像を用いて「質の高い手術」を定義づけるパラメータを探索し、AI画像認識モデル・AI手術技能評価システ
ムのプロトタイプを構築。外科領域における客観的・効率的な技能評価が可能となり、評価者の負担を軽減。
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