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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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検体及 びマウス白血球数 減少試験用参照インフ ルエンザワク
チ ン（以 下「毒性参照品」 という．）を用いる． 毒性参照品の
希釈は生理食塩液による．
３．２．８．２
試験
毒性参 照品を適当な対数 的等間隔で合計３段階 以上の希釈を
作 る．４ 週齢のマウス５匹 以上を１群とし，検体 及び毒性参照
品 の 各 希 釈 に １ 群 ず つ を 用 い る ． １ 匹 当 た り 0.5mLず つ を １ 回
腹 腔内に注射す る．注射の12～18時間後に尾採血 する．その後
，末梢白血球数を測定する．
３．２．８．３
判定
試験の 成績を統計学的に 処理して毒性参照品に 対して相対比
較 するとき，検 体のマウスの白血球数 減少活性は，0.20単位／
mL未満でなければならない．
３．２．８・３．２．９
３．２．10
（略）
３．２．９・３．２．10
エ ンドト キシン 試験
３．２．11
一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき
，15.0EU/mL未満 でなけ ればな らない ．
（略）
マウス体重減少試験
４ 週 齢 の マ ウ ス ５ 匹 以 上 を 用 い ， １ 匹 当 た り 検 体 0.5mLを １ 回
腹腔 内に注射し て約24時間後 の体重を測定する．測 定値を統計学
的に 処理し て比較するとき， その平均値は，注射前 の値と同等か
それ以上でなければならない．
３．２．11
４・５
（略）
（略）
（略）
３．２．12
４・５
（略）
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-
（略）
（略）
チ ン（以 下「毒性参照品」 という．）を用いる． 毒性参照品の
希釈は生理食塩液による．
３．２．８．２
試験
毒性参 照品を適当な対数 的等間隔で合計３段階 以上の希釈を
作 る．４ 週齢のマウス５匹 以上を１群とし，検体 及び毒性参照
品 の 各 希 釈 に １ 群 ず つ を 用 い る ． １ 匹 当 た り 0.5mLず つ を １ 回
腹 腔内に注射す る．注射の12～18時間後に尾採血 する．その後
，末梢白血球数を測定する．
３．２．８．３
判定
試験の 成績を統計学的に 処理して毒性参照品に 対して相対比
較 するとき，検 体のマウスの白血球数 減少活性は，0.20単位／
mL未満でなければならない．
３．２．８・３．２．９
３．２．10
（略）
３．２．９・３．２．10
エ ンドト キシン 試験
３．２．11
一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき
，15.0EU/mL未満 でなけ ればな らない ．
（略）
マウス体重減少試験
４ 週 齢 の マ ウ ス ５ 匹 以 上 を 用 い ， １ 匹 当 た り 検 体 0.5mLを １ 回
腹腔 内に注射し て約24時間後 の体重を測定する．測 定値を統計学
的に 処理し て比較するとき， その平均値は，注射前 の値と同等か
それ以上でなければならない．
３．２．11
４・５
（略）
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４・５
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（略）
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