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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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１・２
３
（略）
１・２
小分製品の試験
３．１～３．８
３．９
３
（略）
小分製品の試験
３．１～３．８
麻 しん抗 体価 試験
３．９
ポリエチレングリ コー ル処理人免疫グロ ブリン３．７を準用す
（略）
４・５
乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（略）
１・２
小分製品の試験
３．１～３．６
３．７
３
（略）
３．１～３．６
力価試験
３．７
３
（略）
４・５
１・２
小分製品の試験
３．７
３
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力価試験
３．７
（略）
４・５
力価試験
（略）
（略）
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン
（略）
１・２
小分製品の試験
３．１～３．６
３．７
（略）
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン３．８を準用する．
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン
３
（略）
３．１～３．６
（略）
１・２
（略）
小分製品の試験
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン３．７を準用する．
４・５
力価試験
ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（略）
３．１～３．６
（略）
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン３．８を準用する．
ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
１・２
（略）
小分製品の試験
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン３．７を準用する．
４・５
（略）
（略）
乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
３
麻し ん抗体 価試験
る．
（略）
１・２
（略）
ポリエチ レングリコール処 理人免疫グロブリン３ ．８を準用す
る．
４・５
（略）
３
（略）
（略）
小分製品の試験
３．１～３．６
力価試験
３．７
（略）
力価試験
抗Ｄ（Ｒｈｏ）人 免疫 グロブリン３．７ を準用し，表示に従っ
抗Ｄ（Ｒ ｈｏ）人免疫グロ ブリン３．８を準用し ，表示に従っ
て溶解する とき抗Ｄ（Ｒｈｏ） 抗体価は1000倍以上であり，かつ
て溶 解するとき抗 Ｄ（Ｒｈｏ）抗体価は 1000倍以上 であり，かつ
表示量以上でなければならない．
表示量以上でなければならない．
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小分製品の試験
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３．９
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小分製品の試験
３．１～３．８
麻 しん抗 体価 試験
３．９
ポリエチレングリ コー ル処理人免疫グロ ブリン３．７を準用す
（略）
４・５
乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（略）
１・２
小分製品の試験
３．１～３．６
３．７
３
（略）
３．１～３．６
力価試験
３．７
３
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小分製品の試験
３．７
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力価試験
３．７
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力価試験
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乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン
（略）
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小分製品の試験
３．１～３．６
３．７
（略）
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン３．８を準用する．
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン
３
（略）
３．１～３．６
（略）
１・２
（略）
小分製品の試験
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン３．７を準用する．
４・５
力価試験
ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（略）
３．１～３．６
（略）
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン３．８を準用する．
ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
１・２
（略）
小分製品の試験
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン３．７を準用する．
４・５
（略）
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乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
３
麻し ん抗体 価試験
る．
（略）
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ポリエチ レングリコール処 理人免疫グロブリン３ ．８を準用す
る．
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小分製品の試験
３．１～３．６
力価試験
３．７
（略）
力価試験
抗Ｄ（Ｒｈｏ）人 免疫 グロブリン３．７ を準用し，表示に従っ
抗Ｄ（Ｒ ｈｏ）人免疫グロ ブリン３．８を準用し ，表示に従っ
て溶解する とき抗Ｄ（Ｒｈｏ） 抗体価は1000倍以上であり，かつ
て溶 解するとき抗 Ｄ（Ｒｈｏ）抗体価は 1000倍以上 であり，かつ
表示量以上でなければならない．
表示量以上でなければならない．
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