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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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他製剤（DPT）ではエンドトキシン試験が代替試験として導入されている
WHO と EDQM では最終製品でエンドトキシン試験の実施を推奨している（WHO Technical
Report Series, No. 927, 2005; European Pharmacopoeia 10th edition, 2019）
上記の理由及び 3R の観点に基づき本試験を削除し、エンドトキシン試験を代替法として小分製品の
試験に記載した。
改正案（新旧対照表）
改正前
1
3. 1 原液の試験
改正後
3. 1 原液の試験
備考
エンドトキシン試験の
3. 1. 3 発熱試験
3. 1. 3 発熱試験
規格値は，ウサギ（発熱
検体を生理食塩液を用いて希釈し，1mL
一般試験法の発熱試験法又はエンドトキ 試験）に対するエンドト
中のたん白質含量を最終バルク 1mL 中の シン試験法を準用して試験するとき，適合 キ シ ン の 最 小 発 熱 量
各株たん白質合計量の１／３以上とした しなければならない．発熱試験法によると （ 5EU/kg ） に 基 づ き
ものを試料とする．動物の体重 1kg につき きは，検体を生理食塩液を用いて希釈し， 15.0EU/mL 未満とした
1mL を接種して，一般試験法の発熱試験 １mL 中のたん白質含量を最終バルク１ （5 EU/kg/mL÷1/3）
法を準用して試験するとき，適合しなけれ mL 中の各株たん白質合計量の１／３以上
ばならない．
としたものを試料とし，動物の体重１kg に
つき１mL を接種する．
エンドトキシン試験法によるときは，検
体の１mL 中のたん白質含量を最終バルク
１mL 中の各株たん白質合計量と等濃度以
上に換算したエンドトキシン含量が
15.0EU/mL 未満でなければならない．
なお，エンドトキシン試験法による成績
が規格値を超える場合は，発熱試験法を適
用する．
2
3. 1. 4 マウス白血球数減少試験
削除
検体を生理食塩液を用いて希釈して，最
終バルクと相当濃度にしたものを試料と
する.「検体」を「試料」と読み替えて 3. 2.
8 を準用して試験するとき，適合しなけれ
ばならない．
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WHO と EDQM では最終製品でエンドトキシン試験の実施を推奨している（WHO Technical
Report Series, No. 927, 2005; European Pharmacopoeia 10th edition, 2019）
上記の理由及び 3R の観点に基づき本試験を削除し、エンドトキシン試験を代替法として小分製品の
試験に記載した。
改正案（新旧対照表）
改正前
1
3. 1 原液の試験
改正後
3. 1 原液の試験
備考
エンドトキシン試験の
3. 1. 3 発熱試験
3. 1. 3 発熱試験
規格値は，ウサギ（発熱
検体を生理食塩液を用いて希釈し，1mL
一般試験法の発熱試験法又はエンドトキ 試験）に対するエンドト
中のたん白質含量を最終バルク 1mL 中の シン試験法を準用して試験するとき，適合 キ シ ン の 最 小 発 熱 量
各株たん白質合計量の１／３以上とした しなければならない．発熱試験法によると （ 5EU/kg ） に 基 づ き
ものを試料とする．動物の体重 1kg につき きは，検体を生理食塩液を用いて希釈し， 15.0EU/mL 未満とした
1mL を接種して，一般試験法の発熱試験 １mL 中のたん白質含量を最終バルク１ （5 EU/kg/mL÷1/3）
法を準用して試験するとき，適合しなけれ mL 中の各株たん白質合計量の１／３以上
ばならない．
としたものを試料とし，動物の体重１kg に
つき１mL を接種する．
エンドトキシン試験法によるときは，検
体の１mL 中のたん白質含量を最終バルク
１mL 中の各株たん白質合計量と等濃度以
上に換算したエンドトキシン含量が
15.0EU/mL 未満でなければならない．
なお，エンドトキシン試験法による成績
が規格値を超える場合は，発熱試験法を適
用する．
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3. 1. 4 マウス白血球数減少試験
削除
検体を生理食塩液を用いて希釈して，最
終バルクと相当濃度にしたものを試料と
する.「検体」を「試料」と読み替えて 3. 2.
8 を準用して試験するとき，適合しなけれ
ばならない．
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