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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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３．９．１～３．９．４
（略）
３．９．１～３．９．４
（削る）
３．９．５
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．９．５～３．９．８
４
３．９．６～３．９．９
（略）
４
（略）
（略）
組換え沈降４価 ヒト パピローマウイル ス様粒子ワクチン（酵
組換え 沈降４価ヒトパピ ローマウイルス様粒子 ワクチン（酵
母由来）
母由来）
１・２
３
（略）
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１・２
試験
３
３．１～３．３
３．４
（略）
試験
３．１～３．３
小分製品の試験
３．４．１～３．４．４
（略）
３．４
（略）
（略）
小分製品の試験
３．４．１～３．４．４
（削る）
３．４．５
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．４．５
（略）
３．４．６
３．４．５．１～３．４．５．３
３．４．６
４
３．４．６．１～３．４．６．３
（略）
３．４．７
（略）
４
（略）
（略）
（略）
組換え沈降９価 ヒト パピローマウイル ス様粒子ワクチン（酵
組換え 沈降９価ヒトパピ ローマウイルス様粒子 ワクチン（酵
母由来）
母由来）
１・２
３
（略）
（略）
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１・２
試験
３
３．１～３．３
３．４
（略）
（削る）
試験
３．１～３．３
小分製品の試験
３．４．１～３．４．４
（略）
３．４
（略）
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小分製品の試験
３．４．１～３．４．４
３．４．５
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．４．５
（略）
３．４．６
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３．９．１～３．９．４
（削る）
３．９．５
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異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．９．５～３．９．８
４
３．９．６～３．９．９
（略）
４
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組換え沈降４価 ヒト パピローマウイル ス様粒子ワクチン（酵
組換え 沈降４価ヒトパピ ローマウイルス様粒子 ワクチン（酵
母由来）
母由来）
１・２
３
（略）
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１・２
試験
３
３．１～３．３
３．４
（略）
試験
３．１～３．３
小分製品の試験
３．４．１～３．４．４
（略）
３．４
（略）
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小分製品の試験
３．４．１～３．４．４
（削る）
３．４．５
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異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．４．５
（略）
３．４．６
３．４．５．１～３．４．５．３
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４
３．４．６．１～３．４．６．３
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組換え沈降９価 ヒト パピローマウイル ス様粒子ワクチン（酵
組換え 沈降９価ヒトパピ ローマウイルス様粒子 ワクチン（酵
母由来）
母由来）
１・２
３
（略）
（略）
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１・２
試験
３
３．１～３．３
３．４
（略）
（削る）
試験
３．１～３．３
小分製品の試験
３．４．１～３．４．４
（略）
３．４
（略）
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小分製品の試験
３．４．１～３．４．４
３．４．５
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．４．５
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