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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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3
3. 2 小分製品の試験
3. 2. 8 マウス白血球数減少試験
3. 2 小分製品の試験
削除
3. 2. 8. 1 材料
検体及びマウス白血球数減少試験用参
照インフルエンザワクチン(以下「毒性参
照品」という.)を用いる．毒性参照品の希
釈は生理食塩液による．
3. 2. 8. 2 試験
毒性参照品を適当な対数的等間隔で合
計 3 段階以上の希釈を作る．4 週齢のマウ
ス 5 匹以上を 1 群とし，検体及び毒性 参
照品の各希釈に 1 群ずつを用いる．1 匹当
たり 0.5mL ずつを 1 回腹腔内に注射す
る．注射の 12~18 時間後に尾採血する．
その後，末梢白血球数を測定する．
3. 2. 8. 3 判定
試験の成績を統計学的に処理して毒性
参照品に対して相対比較するとき，検体の
マウスの白血球数減少活性は，0.20 単位
/mL 未満でなければならない．
4
3. 2. 11 マウス体重減少試験
3. 2. 10 エンドトキシン試験
原液のエンドトキシン
4 週齢のマウス 5 匹以上を用い，1 匹当た
一般試験法のエンドトキシン試験法を準 規格値（15.0EU/mL 未
り検体 0.5mL を 1 回腹腔内に注射して約 用して試験するとき，15.0EU/mL 未満で 満）をもとに小分製品の
24 時間後の体重を測定する．測定値を統計 なければならない．
学的に処理して比較するとき，その平均値
は，注射前の値と同等かそれ以上でなけれ
ばならない.
3
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規格値を設定した
3. 2 小分製品の試験
3. 2. 8 マウス白血球数減少試験
3. 2 小分製品の試験
削除
3. 2. 8. 1 材料
検体及びマウス白血球数減少試験用参
照インフルエンザワクチン(以下「毒性参
照品」という.)を用いる．毒性参照品の希
釈は生理食塩液による．
3. 2. 8. 2 試験
毒性参照品を適当な対数的等間隔で合
計 3 段階以上の希釈を作る．4 週齢のマウ
ス 5 匹以上を 1 群とし，検体及び毒性 参
照品の各希釈に 1 群ずつを用いる．1 匹当
たり 0.5mL ずつを 1 回腹腔内に注射す
る．注射の 12~18 時間後に尾採血する．
その後，末梢白血球数を測定する．
3. 2. 8. 3 判定
試験の成績を統計学的に処理して毒性
参照品に対して相対比較するとき，検体の
マウスの白血球数減少活性は，0.20 単位
/mL 未満でなければならない．
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3. 2. 11 マウス体重減少試験
3. 2. 10 エンドトキシン試験
原液のエンドトキシン
4 週齢のマウス 5 匹以上を用い，1 匹当た
一般試験法のエンドトキシン試験法を準 規格値（15.0EU/mL 未
り検体 0.5mL を 1 回腹腔内に注射して約 用して試験するとき，15.0EU/mL 未満で 満）をもとに小分製品の
24 時間後の体重を測定する．測定値を統計 なければならない．
学的に処理して比較するとき，その平均値
は，注射前の値と同等かそれ以上でなけれ
ばならない.
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規格値を設定した