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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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常毒性否定試験の削除が可能な状況であると考えられた。また一変等によって異常毒性否定試
験が再開された場合に関しても製剤及び本試験の問題は確認されておらず，一変等で承認を受
けていれば省略導入後に試験を再開する意義は低いことが確認された。
これまでの検証について、2021 年 12 月の検定検査業務委員会及び 2022 年 1 月の検定検査協
議会にて提示し、承認を得たため国立感染症研究所の意見として厚生労働省に報告する。
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験が再開された場合に関しても製剤及び本試験の問題は確認されておらず，一変等で承認を受
けていれば省略導入後に試験を再開する意義は低いことが確認された。
これまでの検証について、2021 年 12 月の検定検査業務委員会及び 2022 年 1 月の検定検査協
議会にて提示し、承認を得たため国立感染症研究所の意見として厚生労働省に報告する。
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