医薬品各条

傍
線
部
分
は
改
正
部
分

前

）

医薬品各条

（略）

（略）
インフルエンザＨＡワクチン

１・２
３

正

改

後

正

改

（

インフルエンザＨＡワクチン

（略）

１・２

試験

３．１

３
原液の試験

３．１．１・３．１．２
３．１．３

試験

３．１
（略）

（略）
原液の試験

３．１．１・３．１．２

発熱試験

３．１．３

（略）

発熱試験

一般試験法の発熱試験法又はエンドトキシン試験法を準用し

検 体 を 生 理 食 塩 液 を 用 い て 希 釈 し ， １ mL中 の た ん 白 質 含 量 を

て試験するとき，適合しなければならない．発熱試験法による

最 終 バ ル ク １ mL中 の 各 株 た ん 白 質 合 計 量 の １ ／ ３ 以 上 と し た も

と き は ， 検 体 を 生 理 食 塩 液 を 用 い て 希 釈 し ， １ mL中 の た ん 白 質

の を 試 料 と す る ． 動 物 の 体 重 １ kgに つ き １ mLを 接 種 し て ， 一 般

含 量 を 最 終 バ ル ク １ mL中 の 各 株 た ん 白 質 合 計 量 の １ ／ ３ 以 上 と

試験法の発熱試験法を準用して試験するとき，適合しなければ

し た も の を 試 料 と し ， 動 物 の 体 重 １ kgに つ き １ mLを 接 種 す る ．

なら ない．

エ ン ド ト キ シ ン 試 験 法 に よ る と き は ， 検 体 の １ mL中 の た ん 白
質 含 量 を 最 終 バ ル ク １ mL中 の 各 株 た ん 白 質 合 計 量 と 等 濃 度 以 上
に 換 算 し た エ ン ド ト キ シ ン 含 量 が 15.0EU/mL未 満 で な け れ ば な ら
ない．
なお 、エンドトキ シン 試験法による成績 が規格値を超える場合
は、発熱試験法を適用する．
（削る）

３．１．４

マウス白血球数減少試験

検 体を生 理食塩液を用いて 希釈して，最終バルク と相当濃度に
した ものを 試料とする．「検 体」を「試料」と読み 替えて３．２
．８を準用して試験するとき，適合しなければならない．
３．２

小分製品の試験

３．２．１～３．２．７
（削る）

３．２
（略）

小分製品の試験

３．２．１～３．２．７
３．２．８

マウス白血球数減少試験

３．２．８．１

7- /2 37
-

（略）

材料