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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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３
試験
３
３．１～３．６
３．７
（略）
３．１～３．６
小 分製品 の試 験
３．７．１～３．７．３
試験
３．７
（略）
（略）
小分 製品の 試験
３．７．１～３．７．３
（削る）
３．７．４
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験を準用して試験す るとき適合し
なければならない．
３．７．４
４・５
（略）
３．７．５
（略）
４・５
（略）
（略）
（略）
（略）
ほうしん
乾燥組 換え帯状疱疹ワク チン（チャイニーズハ ムスター卵巣
細胞由来）
細胞由来）
１・２
３
ほうしん
乾燥組換え帯状 疱疹 ワクチン（チャイ ニーズハムスター卵巣
（略）
１・２
試験
３
３．１・３．２
３．３
（略）
３．３
抗 原製剤 の試験
３．３．１．１～３．３．１．３
試験
３．１・３．２
小分製品の試験
３．３．１
（略）
小分製品の試験
３．３．１
（略）
（略）
抗原製 剤の試 験
３．３．１．１～３．３．１．３
（削る）
３．３．１．４
（略）
異常毒性否定試験
専用溶 解用液で溶解した 液を検体とする．一般 試験法の異常
毒 性否定 試験を準用して試 験するとき，抗原製剤 は異常毒性否
定 試験に 適合しなければな らない．ただし，検体 の量は，動物
１匹当たり0.5mLとする．
３．３．１．４～３．３．１．７
３．３．２
４
（略）
（略）
（略）
３．３．１．５～３．３．１．８
３．３．２
４
（略）
（略）
（略）
精製ツベルクリン
１・２
３
（略）
（略）
１・２
試験
３．１～３．３
精製ツベルクリン
３
（略）
（略）
試験
３．１～３．３
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-
（略）
（略）
試験
３
３．１～３．６
３．７
（略）
３．１～３．６
小 分製品 の試 験
３．７．１～３．７．３
試験
３．７
（略）
（略）
小分 製品の 試験
３．７．１～３．７．３
（削る）
３．７．４
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験を準用して試験す るとき適合し
なければならない．
３．７．４
４・５
（略）
３．７．５
（略）
４・５
（略）
（略）
（略）
（略）
ほうしん
乾燥組 換え帯状疱疹ワク チン（チャイニーズハ ムスター卵巣
細胞由来）
細胞由来）
１・２
３
ほうしん
乾燥組換え帯状 疱疹 ワクチン（チャイ ニーズハムスター卵巣
（略）
１・２
試験
３
３．１・３．２
３．３
（略）
３．３
抗 原製剤 の試験
３．３．１．１～３．３．１．３
試験
３．１・３．２
小分製品の試験
３．３．１
（略）
小分製品の試験
３．３．１
（略）
（略）
抗原製 剤の試 験
３．３．１．１～３．３．１．３
（削る）
３．３．１．４
（略）
異常毒性否定試験
専用溶 解用液で溶解した 液を検体とする．一般 試験法の異常
毒 性否定 試験を準用して試 験するとき，抗原製剤 は異常毒性否
定 試験に 適合しなければな らない．ただし，検体 の量は，動物
１匹当たり0.5mLとする．
３．３．１．４～３．３．１．７
３．３．２
４
（略）
（略）
（略）
３．３．１．５～３．３．１．８
３．３．２
４
（略）
（略）
（略）
精製ツベルクリン
１・２
３
（略）
（略）
１・２
試験
３．１～３．３
精製ツベルクリン
３
（略）
（略）
試験
３．１～３．３
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（略）
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