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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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３．６
最 終バル クの 試験
３．６．１・３．６．２
３．６
（略）
（削る）
最終 バルク の試験
３．６．１・３．６．２
３．６．３
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．７
（略）
３．７
（略）
４・５
（略）
４・５
（略）
（略）
（略）
５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
１・２
３
（略）
５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
１・２
試験
３
（略）
試験
３．１
（略）
３．１
（略）
３．２
ウ イルス 浮遊 液の試 験
３．２
ウイ ルス浮 遊液の 試験
３．２．１
マ イコプ ラズマ 否定試験
３．２．１．１
３．２．１
培養法
３．２．１．１
３．１．２を準用する．
３．２．１．２
３．２．２
３．３～３．５
４
（略）
（略）
３．２．１．２
３．２．２
３
（略）
（略）
３．１～３．６
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子
１・２
小分製品の試験
３．７
（略）
（略）
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子
１・２
（略）
（略）
３．３～３．５
４
（略）
培養法
３．１．３を準用する．
（略）
（略）
マイコ プラズ マ否 定試験
（略）
力価試験
３
（略）
小分製品の試験
３．１～３．６
３．７
乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体３．７を準用する．
力価試験
乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体３．８を準用する．
３．８
（略）
３．８
（略）
４・５
（略）
４・５
（略）
（略）
（略）
（略）
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
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-
最 終バル クの 試験
３．６．１・３．６．２
３．６
（略）
（削る）
最終 バルク の試験
３．６．１・３．６．２
３．６．３
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．７
（略）
３．７
（略）
４・５
（略）
４・５
（略）
（略）
（略）
５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
１・２
３
（略）
５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
１・２
試験
３
（略）
試験
３．１
（略）
３．１
（略）
３．２
ウ イルス 浮遊 液の試 験
３．２
ウイ ルス浮 遊液の 試験
３．２．１
マ イコプ ラズマ 否定試験
３．２．１．１
３．２．１
培養法
３．２．１．１
３．１．２を準用する．
３．２．１．２
３．２．２
３．３～３．５
４
（略）
（略）
３．２．１．２
３．２．２
３
（略）
（略）
３．１～３．６
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子
１・２
小分製品の試験
３．７
（略）
（略）
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子
１・２
（略）
（略）
３．３～３．５
４
（略）
培養法
３．１．３を準用する．
（略）
（略）
マイコ プラズ マ否 定試験
（略）
力価試験
３
（略）
小分製品の試験
３．１～３．６
３．７
乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体３．７を準用する．
力価試験
乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体３．８を準用する．
３．８
（略）
３．８
（略）
４・５
（略）
４・５
（略）
（略）
（略）
（略）
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
34- /9 37
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