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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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３．４．５．１～３．４．５．３
３．４．６
４
（略）
（略）
３．４．６．１～３．４．６．３
３．４．７
（略）
４
（略）
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（略）
乾燥弱毒生風しんワクチン
１・２
３
（略）
（略）
１・２
試験
３
３．１～３．５
３．６
乾燥弱毒生風しんワクチン
（略）
試験
３．１～３．５
最 終バル クの 試験
３．６．１・３．６．２
（略）
３．６
（略）
（削る）
（略）
最終 バルク の試験
３．６．１・３．６．２
３．６．３
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．７
（略）
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４・５
（略）
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乾燥弱毒生麻しんワクチン
１・２
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（略）
１・２
試験
３
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乾燥弱毒生麻しんワクチン
（略）
試験
３．１～３．５
最 終バル クの 試験
３．６．１・３．６．２
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（削る）
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最終 バルク の試験
３．６．１・３．６．２
３．６．３
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異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．７
（略）
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４・５
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乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
１・２
３
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試験
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乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
３
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試験
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乾燥弱毒生風しんワクチン
１・２
３
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試験
３
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乾燥弱毒生風しんワクチン
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最 終バル クの 試験
３．６．１・３．６．２
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（削る）
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最終 バルク の試験
３．６．１・３．６．２
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異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．７
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４・５
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乾燥弱毒生麻しんワクチン
１・２
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試験
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乾燥弱毒生麻しんワクチン
（略）
試験
３．１～３．５
最 終バル クの 試験
３．６．１・３．６．２
（略）
３．６
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（削る）
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最終 バルク の試験
３．６．１・３．６．２
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異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．７
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４・５
（略）
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乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
１・２
３
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試験
３．１～３．５
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