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資料３－２ 感染症定期報告の報告状況［843KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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No.
50
受理日
番号
報告者名
2023/8/23
230472
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
一般名
生物由来成
分名
原材料名
乾燥濃縮人血液 von Willebrand
ヒト血液
凝固第８因子
因子
原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
日本
有効成分 有
無
無
感染症
（PT）
ウイルス感
染
ウイルス感
染
ウイルス感
染
51
2023/8/23
ＫＭバイオロ
230473
ジクス（株）
乾燥濃縮人血液
凝固第１０因子 活性化人血液
ヒト血液
加活性化第７因 凝固第Ⅶ因子
子
日本
有効成分 有
無
無
ウイルス感
染
ウイルス感
染
ウイルス感
染
52
53
2023/8/23
2023/8/24
54
2023/8/24
55
2023/8/24
56
2023/8/24
57
2023/8/24
58
2023/8/24
59
2023/8/24
60
2023/8/24
ＫＭバイオロ
230474
ジクス（株）
ＫＭバイオロ
230475
ジクス（株）
乾燥濃縮人血液
凝固第１０因子 人血液凝固第
ヒト血液
加活性化第７因 Ⅹ因子
子
沈降精製百日せ
きジフテリア破
ラクトアルブミ
傷風不活化ポリ
ン加水分解物
オ（セービン株）
混合ワクチン
ウシ乳
日本
有効成分 有
オーストラ
リア、
製造工程 無
ニュージー
ランド
沈降精製百日せ
きジフテリア破
アイルラン
傷風不活化ポリ
ド、英国、
オ（セービン株）
ＫＭバイオロ
ヘパリンナトリ ブタ小腸粘 スウェーデ
230476
混合ワクチン
製造工程 無
ジクス（株）
ウム
膜
ン、デン
沈降精製百日せ
マーク、フ
きジフテリア破
ランス
傷風混合ワクチ
ン
東菱薬品工業 ヘモコアグラー ヘモコアグラー
230477
蛇毒
ブラジル
有効成分 無
（株）
ゼ
ゼ
イデュルスル
イデュルスル
ヒト培養細
230478 サノフィ（株） ファーゼ（遺伝子 ファーゼ（遺伝
不明
有効成分 無
胞
組換え）
子組換え）
イデュルスル
ニュージー
230479 サノフィ（株） ファーゼ（遺伝子 ウシ血清
ウシ血液
ランド、米 製造工程 無
組換え）
国
イデュルスル
ウシ胎児血
230480 サノフィ（株） ファーゼ（遺伝子 ウシ胎児血清
米国
製造工程 無
液
組換え）
イデュルスル
230481 サノフィ（株） ファーゼ（遺伝子 トリプシン
ブタ膵臓
不明
製造工程 無
組換え）
ウシ組織
アフィニティー
（脂肪細胞、
イデュルスル
カラム樹脂（大
骨髄、結合 米国、オー
230482 サノフィ（株） ファーゼ（遺伝子 腸菌による遺
製造工程 無
組織、心臓 ストラリア
組換え）
伝子組換えた
及び骨格
ん白質）
筋）
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
2023/8/25
抗破傷風人免疫
グロブリン 人血
清アルブミン
フィブリノゲン加
ＣＳＬベーリン
230483
第１３因子（２） ヘパリン
グ（株）
フィブリノゲン配
合剤（２） 乾燥
濃縮人プロトロ
ンビン複合体
①～③⑤⑥
ブタ腸粘膜
不明
④ブタ小腸
粘膜
製造工程 無
有
無
62
2023/8/25
インフリキシマ
セルトリオン・ インフリキシマブ
ブ（遺伝子組換 マウス骨髄
230484 ヘルスケア・ （遺伝子組換え）
不明
え） ［インフリキ 腫由来細胞
ジャパン（株） ［後続１］
シマブ後続１］
有効成分 無
無
無
63
2023/8/25
チャイニー
ズハムス
不明
ター卵巣細
胞
有効成分 無
無
無
64
2023/8/25
ブタ小腸粘
膜
中国
製造工程 無
無
無
65
2023/8/28
人血液
日本
有効成分 無
無
無
61
トラスツズマブ
セルトリオン・ トラスツズマブ
（遺伝子組換
230485 ヘルスケア・ （遺伝子組換え）
え）［トラスツズ
ジャパン（株） ［後続１］
マブ後続１］
人血清アルブミ
ン 乾燥濃縮人
アンチトロンビン
（社）日本血
230486
３ 人ハプトグロ ヘパリン
液製剤機構
ビン 乾燥濃縮
人血液凝固第８
因子
武田薬品工業 乾燥濃縮人アン 人アンチトロン
230490
（株）
チトロンビン３
ビンⅢ
4 / 26
出典
Virulence. 14(2023)2154188
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
Virulence. 14(2023)2154188
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
ウイルス感
染
Virulence. 14(2023)2154188
ウイルス感
染
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
ウイルス感
染
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
50
受理日
番号
報告者名
2023/8/23
230472
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
一般名
生物由来成
分名
原材料名
乾燥濃縮人血液 von Willebrand
ヒト血液
凝固第８因子
因子
原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
日本
有効成分 有
無
無
感染症
（PT）
ウイルス感
染
ウイルス感
染
ウイルス感
染
51
2023/8/23
ＫＭバイオロ
230473
ジクス（株）
乾燥濃縮人血液
凝固第１０因子 活性化人血液
ヒト血液
加活性化第７因 凝固第Ⅶ因子
子
日本
有効成分 有
無
無
ウイルス感
染
ウイルス感
染
ウイルス感
染
52
53
2023/8/23
2023/8/24
54
2023/8/24
55
2023/8/24
56
2023/8/24
57
2023/8/24
58
2023/8/24
59
2023/8/24
60
2023/8/24
ＫＭバイオロ
230474
ジクス（株）
ＫＭバイオロ
230475
ジクス（株）
乾燥濃縮人血液
凝固第１０因子 人血液凝固第
ヒト血液
加活性化第７因 Ⅹ因子
子
沈降精製百日せ
きジフテリア破
ラクトアルブミ
傷風不活化ポリ
ン加水分解物
オ（セービン株）
混合ワクチン
ウシ乳
日本
有効成分 有
オーストラ
リア、
製造工程 無
ニュージー
ランド
沈降精製百日せ
きジフテリア破
アイルラン
傷風不活化ポリ
ド、英国、
オ（セービン株）
ＫＭバイオロ
ヘパリンナトリ ブタ小腸粘 スウェーデ
230476
混合ワクチン
製造工程 無
ジクス（株）
ウム
膜
ン、デン
沈降精製百日せ
マーク、フ
きジフテリア破
ランス
傷風混合ワクチ
ン
東菱薬品工業 ヘモコアグラー ヘモコアグラー
230477
蛇毒
ブラジル
有効成分 無
（株）
ゼ
ゼ
イデュルスル
イデュルスル
ヒト培養細
230478 サノフィ（株） ファーゼ（遺伝子 ファーゼ（遺伝
不明
有効成分 無
胞
組換え）
子組換え）
イデュルスル
ニュージー
230479 サノフィ（株） ファーゼ（遺伝子 ウシ血清
ウシ血液
ランド、米 製造工程 無
組換え）
国
イデュルスル
ウシ胎児血
230480 サノフィ（株） ファーゼ（遺伝子 ウシ胎児血清
米国
製造工程 無
液
組換え）
イデュルスル
230481 サノフィ（株） ファーゼ（遺伝子 トリプシン
ブタ膵臓
不明
製造工程 無
組換え）
ウシ組織
アフィニティー
（脂肪細胞、
イデュルスル
カラム樹脂（大
骨髄、結合 米国、オー
230482 サノフィ（株） ファーゼ（遺伝子 腸菌による遺
製造工程 無
組織、心臓 ストラリア
組換え）
伝子組換えた
及び骨格
ん白質）
筋）
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
無
2023/8/25
抗破傷風人免疫
グロブリン 人血
清アルブミン
フィブリノゲン加
ＣＳＬベーリン
230483
第１３因子（２） ヘパリン
グ（株）
フィブリノゲン配
合剤（２） 乾燥
濃縮人プロトロ
ンビン複合体
①～③⑤⑥
ブタ腸粘膜
不明
④ブタ小腸
粘膜
製造工程 無
有
無
62
2023/8/25
インフリキシマ
セルトリオン・ インフリキシマブ
ブ（遺伝子組換 マウス骨髄
230484 ヘルスケア・ （遺伝子組換え）
不明
え） ［インフリキ 腫由来細胞
ジャパン（株） ［後続１］
シマブ後続１］
有効成分 無
無
無
63
2023/8/25
チャイニー
ズハムス
不明
ター卵巣細
胞
有効成分 無
無
無
64
2023/8/25
ブタ小腸粘
膜
中国
製造工程 無
無
無
65
2023/8/28
人血液
日本
有効成分 無
無
無
61
トラスツズマブ
セルトリオン・ トラスツズマブ
（遺伝子組換
230485 ヘルスケア・ （遺伝子組換え）
え）［トラスツズ
ジャパン（株） ［後続１］
マブ後続１］
人血清アルブミ
ン 乾燥濃縮人
アンチトロンビン
（社）日本血
230486
３ 人ハプトグロ ヘパリン
液製剤機構
ビン 乾燥濃縮
人血液凝固第８
因子
武田薬品工業 乾燥濃縮人アン 人アンチトロン
230490
（株）
チトロンビン３
ビンⅢ
4 / 26
出典
Virulence. 14(2023)2154188
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
Virulence. 14(2023)2154188
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
ウイルス感
染
Virulence. 14(2023)2154188
ウイルス感
染
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
ウイルス感
染
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html