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資料３－２ 感染症定期報告の報告状況［843KB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
日本
有効成分 有
無
無
2023/9/27
チャイニー
日本ベーリン
チャイニーズハ
スペソリマブ（遺
ズハムス
230647 ガーインゲル
ムスター卵巣
不明
伝子組換え）
ター卵巣細
ハイム（株）
細胞
胞
製造工程 無
無
無
185
2023/9/27
230648
扶桑薬品工業 ヘパリンナトリウ ヘパリンナトリ
（株）
ム
ウム
有効成分 無
無
無
186
2023/9/28
230649
中外製薬
（株）
ドルナーゼ ア
ルファ（遺伝子
組換え）
ウシ胎仔血清
ウシ血清
米国、カナ
ダ、ニュー 製造工程 無
ジーランド
無
無
187
2023/9/28
230650
中外製薬
（株）
ドルナーゼ ア
ルファ（遺伝子
組換え）
トリプシン
ブタ（部位不
不明
明）
製造工程 無
無
無
188
2023/9/28
乾燥人血液凝固 乾燥人血液凝
武田薬品工業
230651
因子抗体迂回活 固因子抗体迂 人血漿
（株）
性複合体
回活性複合体
米国、ドイ
ツ、オース
有効成分 無
トリア、ス
ウェーデン
無
無
189
2023/9/28
230652
武田薬品工業 乾燥抗ＨＢｓ人
（株）
免疫グロブリン
人血液
米国
有効成分 無
無
無
190
2023/9/28
230653
武田薬品工業 乾燥抗破傷風人
破傷風抗毒素 人血液
（株）
免疫グロブリン
米国
有効成分 無
無
無
191
2023/9/28
230654 サノフィ（株）
チャイニー
イサツキシマブ CHO K1由来の ズハムス
不明
（遺伝子組換え） 細胞株
ター卵巣細
胞
製造工程 無
無
無
192
2023/9/28
230655 サノフィ（株）
イサツキシマブ
ウシ胎児血清
（遺伝子組換え）
ウシ胎児血 ニュージー
製造工程 無
清
ランド
無
無
193
2023/9/29
230656
ＣＳＬベーリン フィブリノゲン加
アプロチニン液 ウシ肺
グ（株）
第１３因子（２）
ウルグア
イ、ニュー 有効成分 無
ジーランド
有
無
2023/10/2
ヒト血漿由来乾
燥血液凝固第１
ＣＳＬベーリン
人血液凝固第
230657
３因子 フィブリ
ヒト血液
グ（株）
XIII因子
ノゲン加第１３因
子（２）
米国、ドイ
ツ、オース 有効成分 有
トリア
有
無
No.
受理日
番号
報告者名
183
2023/9/25
230635
（社）日本血
液製剤機構
184
194
195
2023/10/2
230658
一般名
生物由来成
分名
乾燥濃縮人血液 血液凝固第VIII
人血液
凝固第８因子
因子
抗HBs抗体
持田製薬
（株）
持田製薬
230660
（株）
2023/10/2
197
2023/10/2
198
2023/10/2
230661 デンカ（株）
沈降破傷風トキ
ハートエキス
ソイド
199
2023/10/2
230662 デンカ（株）
230659
ウロキナーゼ
ウロキナーゼ
ヘパリンカルシ
ウム
ヘパリンカルシ
ブタ腸粘膜
ウム
無
中国
有効成分 無
無
無
ウシの心臓
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
沈降破傷風トキ
スキムミルク
ソイド
ウシの乳
日本、米国 製造工程 無
無
無
ニワトリの受 日本、ドイ
製造工程 無
精卵
ツ
無
無
ブタの胃
日本
製造工程 無
無
無
乾燥濃縮人血液 血液凝固第Ⅸ
ヒト血液
凝固第９因子
因子
日本
有効成分 有
無
無
230663 デンカ（株）
201
2023/10/2
230664 デンカ（株）
沈降破傷風トキ
ペプトン
ソイド
202
2023/10/2
230668
230669
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
無
無
2023/10/2
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
無
有効成分 無
200
ヒト尿
米国、ドイ
ツ、オース 有効成分 有
トリア
中国
インフルエンザＨ
Ａワクチン イン
フルエンザワク
尿膜腔液
チン 沈降インフ
ルエンザワクチ
ン（Ｈ５Ｎ１株）
2023/10/2
健康な食用
北米、中
獣(ブタ)の腸
国、欧州
粘膜
ＣＳＬベーリン 抗破傷風人免疫
破傷風抗毒素 ヒト血液
グ（株）
グロブリン
196
203
原材料名
乾燥濃縮人アン
チトロンビン３
乾燥濃縮人血液
凝固第１０因子 アンチトロンビ
ヒト血液
加活性化第７因 ンⅢ
子 乾燥濃縮人
血液凝固第９因
子
日本
有効成分
添加物
有
製造工程
無
無
感染症
（PT）
FDAホームページ.
https://www.fda.gov/media/16
4829/download(update
2023/05/12)
IPFAホームページ.
脳アミロイド https://ipfa.nl/wp血管障害
content/uploads/2022/10/G.Edgren.pdf
GOV.UKホームページ.
https://www.gov.uk/governme
異型クロイツ
nt/news/ban-lifted-on-useフェルト・ヤ
of-uk-plasma-toコブ病
manufacture-life-savingalbumin-treatments
HIV感染
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
ウイルス感
染
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
ウイルス感
染
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
ウイルス感
染
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
ウイルス感
染
204
2023/10/2
230670
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
ヒスタミン加人免
免疫グロブリン ヒト血液
疫グロブリン
日本
有効成分 有
無
無
ウイルス感
染
ウイルス感
染
205
2023/10/2
230671
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
フィブリノゲン加
アプロチニン
第１３因子（３）
ウシ肺
17 / 26
ウルグア
イ、ニュー 有効成分 無
ジーランド
無
無
出典
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
日本
有効成分 有
無
無
2023/9/27
チャイニー
日本ベーリン
チャイニーズハ
スペソリマブ（遺
ズハムス
230647 ガーインゲル
ムスター卵巣
不明
伝子組換え）
ター卵巣細
ハイム（株）
細胞
胞
製造工程 無
無
無
185
2023/9/27
230648
扶桑薬品工業 ヘパリンナトリウ ヘパリンナトリ
（株）
ム
ウム
有効成分 無
無
無
186
2023/9/28
230649
中外製薬
（株）
ドルナーゼ ア
ルファ（遺伝子
組換え）
ウシ胎仔血清
ウシ血清
米国、カナ
ダ、ニュー 製造工程 無
ジーランド
無
無
187
2023/9/28
230650
中外製薬
（株）
ドルナーゼ ア
ルファ（遺伝子
組換え）
トリプシン
ブタ（部位不
不明
明）
製造工程 無
無
無
188
2023/9/28
乾燥人血液凝固 乾燥人血液凝
武田薬品工業
230651
因子抗体迂回活 固因子抗体迂 人血漿
（株）
性複合体
回活性複合体
米国、ドイ
ツ、オース
有効成分 無
トリア、ス
ウェーデン
無
無
189
2023/9/28
230652
武田薬品工業 乾燥抗ＨＢｓ人
（株）
免疫グロブリン
人血液
米国
有効成分 無
無
無
190
2023/9/28
230653
武田薬品工業 乾燥抗破傷風人
破傷風抗毒素 人血液
（株）
免疫グロブリン
米国
有効成分 無
無
無
191
2023/9/28
230654 サノフィ（株）
チャイニー
イサツキシマブ CHO K1由来の ズハムス
不明
（遺伝子組換え） 細胞株
ター卵巣細
胞
製造工程 無
無
無
192
2023/9/28
230655 サノフィ（株）
イサツキシマブ
ウシ胎児血清
（遺伝子組換え）
ウシ胎児血 ニュージー
製造工程 無
清
ランド
無
無
193
2023/9/29
230656
ＣＳＬベーリン フィブリノゲン加
アプロチニン液 ウシ肺
グ（株）
第１３因子（２）
ウルグア
イ、ニュー 有効成分 無
ジーランド
有
無
2023/10/2
ヒト血漿由来乾
燥血液凝固第１
ＣＳＬベーリン
人血液凝固第
230657
３因子 フィブリ
ヒト血液
グ（株）
XIII因子
ノゲン加第１３因
子（２）
米国、ドイ
ツ、オース 有効成分 有
トリア
有
無
No.
受理日
番号
報告者名
183
2023/9/25
230635
（社）日本血
液製剤機構
184
194
195
2023/10/2
230658
一般名
生物由来成
分名
乾燥濃縮人血液 血液凝固第VIII
人血液
凝固第８因子
因子
抗HBs抗体
持田製薬
（株）
持田製薬
230660
（株）
2023/10/2
197
2023/10/2
198
2023/10/2
230661 デンカ（株）
沈降破傷風トキ
ハートエキス
ソイド
199
2023/10/2
230662 デンカ（株）
230659
ウロキナーゼ
ウロキナーゼ
ヘパリンカルシ
ウム
ヘパリンカルシ
ブタ腸粘膜
ウム
無
中国
有効成分 無
無
無
ウシの心臓
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
沈降破傷風トキ
スキムミルク
ソイド
ウシの乳
日本、米国 製造工程 無
無
無
ニワトリの受 日本、ドイ
製造工程 無
精卵
ツ
無
無
ブタの胃
日本
製造工程 無
無
無
乾燥濃縮人血液 血液凝固第Ⅸ
ヒト血液
凝固第９因子
因子
日本
有効成分 有
無
無
230663 デンカ（株）
201
2023/10/2
230664 デンカ（株）
沈降破傷風トキ
ペプトン
ソイド
202
2023/10/2
230668
230669
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
無
無
2023/10/2
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
無
有効成分 無
200
ヒト尿
米国、ドイ
ツ、オース 有効成分 有
トリア
中国
インフルエンザＨ
Ａワクチン イン
フルエンザワク
尿膜腔液
チン 沈降インフ
ルエンザワクチ
ン（Ｈ５Ｎ１株）
2023/10/2
健康な食用
北米、中
獣(ブタ)の腸
国、欧州
粘膜
ＣＳＬベーリン 抗破傷風人免疫
破傷風抗毒素 ヒト血液
グ（株）
グロブリン
196
203
原材料名
乾燥濃縮人アン
チトロンビン３
乾燥濃縮人血液
凝固第１０因子 アンチトロンビ
ヒト血液
加活性化第７因 ンⅢ
子 乾燥濃縮人
血液凝固第９因
子
日本
有効成分
添加物
有
製造工程
無
無
感染症
（PT）
FDAホームページ.
https://www.fda.gov/media/16
4829/download(update
2023/05/12)
IPFAホームページ.
脳アミロイド https://ipfa.nl/wp血管障害
content/uploads/2022/10/G.Edgren.pdf
GOV.UKホームページ.
https://www.gov.uk/governme
異型クロイツ
nt/news/ban-lifted-on-useフェルト・ヤ
of-uk-plasma-toコブ病
manufacture-life-savingalbumin-treatments
HIV感染
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
ウイルス感
染
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
ウイルス感
染
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
ウイルス感
染
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
ウイルス感
染
204
2023/10/2
230670
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
ヒスタミン加人免
免疫グロブリン ヒト血液
疫グロブリン
日本
有効成分 有
無
無
ウイルス感
染
ウイルス感
染
205
2023/10/2
230671
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
フィブリノゲン加
アプロチニン
第１３因子（３）
ウシ肺
17 / 26
ウルグア
イ、ニュー 有効成分 無
ジーランド
無
無
出典
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
国立感染症研究所.
https://www.niid.go.jp/niid/ja/r
oute/arthlopod/1771idsc/iasr-news/12108521p01.html