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資料３－２ 感染症定期報告の報告状況［843KB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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No.
受理日
番号
報告者名
一般名
生物由来成
分名
沈降ジフテリア
破傷風混合トキ
ソイド 沈降破傷
風トキソイド 沈
降精製百日せき
ワクチン 沈降
精製百日せきジ
パンクレアチン ブタ膵臓
フテリア破傷風
混合ワクチン
沈降精製百日せ
きジフテリア破
傷風不活化ポリ
オ（セービン株）
混合ワクチン
227
2023/10/5
230695
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
228
2023/10/6
230696
フィブリノゲン加
ＣＳＬベーリン 第１３因子（２）
フィブリノゲン
グ（株）
フィブリノゲン配
合剤（２）
229
230
2023/10/6
2023/10/6
230697
原材料名
フィブリノゲン加
ＣＳＬベーリン 第１３因子（２）
トロンビン末
グ（株）
フィブリノゲン配
合剤（２）
ヒト血液
ヒト血液
フィブリノゲン加
第１３因子（２）
ＣＳＬベーリン フィブリノゲン配 アンチトロンビ
230698
ヒト血液
グ（株）
合剤（２） 乾燥 ンⅢ
濃縮人プロトロ
ンビン複合体
第一三共
（株）
乾燥弱毒生風し
んワクチン 乾
ウサギ腎初代
燥弱毒生麻しん
培養細胞
風しん混合ワク
チン
原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
カナダ、イ
タリア、米 製造工程 無
国
無
無
米国、ドイ
ツ、オース 有効成分 有
トリア
有
無
米国、ドイ
ツ、オース 有効成分 有
トリア
米国、ドイ
添加物
ツ、オース
有
製造工程
トリア
231
2023/10/6
230699
232
2023/10/6
230700 （株）陽進堂
233
2023/10/10
230701
富士製薬工業
トロンビン
（株）
トロンビン
234
2023/10/10
230702
富士製薬工業
トロンビン
（株）
トロンボプラス
ブタの肺
チン
2023/10/10
（株）三和化
230703
学研究所
ダルベポエチン
ダルベポエチン
チャイニー
アルファ（遺伝
アルファ（遺伝子
ズハムス
子組換え）［ダ
韓国
組換え）［後続
ター卵巣細
ルベポエチン
２］
胞
アルファ後続2］
2023/10/10
230704 ニプロ（株）
ヘパリンナトリウ ヘパリンナトリ
ム
ウム
237
2023/10/10
協和キリン富
アダリムマブ（遺 チャイニーズハ
士フイルムバ
230705
伝子組換え）［後 ムスター卵巣 培養細胞株 不明
イオロジクス
続１］
細胞
（株）
238
2023/10/10
230706
239
2023/10/10
240
有
有
無
無
ウサギ腎臓 日本
製造工程 無
無
無
エタネルセプト チャイニー
エタネルセプト
（遺伝子組換 ズハムス
（遺伝子組換え）
不明
え）［エタネルセ ター卵巣細
［後続２］
プト後続2］
胞
有効成分 無
無
無
ニュージー
有効成分 無
ランド
無
無
デンマーク 製造工程 無
無
無
有効成分 無
無
無
中国、米
国、カナ
ダ、オース 有効成分 無
トラリア、ブ
ラジル、EU
無
無
製造工程 無
無
無
チャイニーズハ チャイニー
日本イーライ デュラグルチド ムスター卵巣 ズハムス
不明
リリー（株）
（遺伝子組換え） 細胞（宿主細 ターの卵巣
胞）
細胞
製造工程 無
無
無
230707
チャイニーズハ チャイニー
日本イーライ イキセキズマブ ムスター卵巣 ズハムス
不明
リリー（株）
（遺伝子組換え） 細胞（宿主細 ターの卵巣
胞）
細胞
製造工程 無
無
無
2023/10/10
230708
あすか製薬
（株）
精製下垂体性性 下垂体性性腺
ヒト尿
腺刺激ホルモン 刺激ホルモン
中国
有効成分 無
無
無
241
2023/10/10
230709
あすか製薬
（株）
ヒト下垂体性性 下垂体性性腺
ヒト尿
腺刺激ホルモン 刺激ホルモン
中国
有効成分 無
無
無
242
2023/10/11
230711
チャイニーズハ チャイニー
日本イーライ ガルカネズマブ ムスター卵巣 ズハムス
不明
リリー（株）
（遺伝子組換え） 細胞（宿主細 ターの卵巣
胞）
細胞
製造工程 無
無
無
243
2023/10/11
230712
チャイニーズハ チャイニー
日本イーライ ミリキズマブ（遺 ムスター卵巣 ズハムス
不明
リリー（株）
伝子組換え）
細胞（宿主細 ターの卵巣
胞）
細胞
製造工程 無
無
無
244
2023/10/11
230713
マウス骨髄腫
日本イーライ ラムシルマブ（遺
由来細胞株（宿 マウス細胞 不明
リリー（株）
伝子組換え）
主細胞）
製造工程 無
無
無
245
2023/10/11
230714
日本イーライ ラムシルマブ（遺
アルブミン
リリー（株）
伝子組換え）
米国、
ニュージー 製造工程 無
ランド
無
無
246
2023/10/11
230715 テルモ（株）
豚小腸粘膜 米国、欧州 有効成分 無
無
無
247
2023/10/11
230718
無
無
235
236
ヘパリンナトリウ
ヘパリン
ム
ウシの血液
ブタの腸粘
膜
ウシ血清
オクトコグ ベー
バイエル薬品
加熱人血漿た
タ（遺伝子組換
ヒト血液
（株）
ん白
え）
19 / 26
米国
製造工程 有
感染症
（PT）
出典
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
ウイルス感
染
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
類丹毒
Emerging Microbes &
Infections. 11(2022)2781-2784
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
受理日
番号
報告者名
一般名
生物由来成
分名
沈降ジフテリア
破傷風混合トキ
ソイド 沈降破傷
風トキソイド 沈
降精製百日せき
ワクチン 沈降
精製百日せきジ
パンクレアチン ブタ膵臓
フテリア破傷風
混合ワクチン
沈降精製百日せ
きジフテリア破
傷風不活化ポリ
オ（セービン株）
混合ワクチン
227
2023/10/5
230695
ＫＭバイオロ
ジクス（株）
228
2023/10/6
230696
フィブリノゲン加
ＣＳＬベーリン 第１３因子（２）
フィブリノゲン
グ（株）
フィブリノゲン配
合剤（２）
229
230
2023/10/6
2023/10/6
230697
原材料名
フィブリノゲン加
ＣＳＬベーリン 第１３因子（２）
トロンビン末
グ（株）
フィブリノゲン配
合剤（２）
ヒト血液
ヒト血液
フィブリノゲン加
第１３因子（２）
ＣＳＬベーリン フィブリノゲン配 アンチトロンビ
230698
ヒト血液
グ（株）
合剤（２） 乾燥 ンⅢ
濃縮人プロトロ
ンビン複合体
第一三共
（株）
乾燥弱毒生風し
んワクチン 乾
ウサギ腎初代
燥弱毒生麻しん
培養細胞
風しん混合ワク
チン
原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
カナダ、イ
タリア、米 製造工程 無
国
無
無
米国、ドイ
ツ、オース 有効成分 有
トリア
有
無
米国、ドイ
ツ、オース 有効成分 有
トリア
米国、ドイ
添加物
ツ、オース
有
製造工程
トリア
231
2023/10/6
230699
232
2023/10/6
230700 （株）陽進堂
233
2023/10/10
230701
富士製薬工業
トロンビン
（株）
トロンビン
234
2023/10/10
230702
富士製薬工業
トロンビン
（株）
トロンボプラス
ブタの肺
チン
2023/10/10
（株）三和化
230703
学研究所
ダルベポエチン
ダルベポエチン
チャイニー
アルファ（遺伝
アルファ（遺伝子
ズハムス
子組換え）［ダ
韓国
組換え）［後続
ター卵巣細
ルベポエチン
２］
胞
アルファ後続2］
2023/10/10
230704 ニプロ（株）
ヘパリンナトリウ ヘパリンナトリ
ム
ウム
237
2023/10/10
協和キリン富
アダリムマブ（遺 チャイニーズハ
士フイルムバ
230705
伝子組換え）［後 ムスター卵巣 培養細胞株 不明
イオロジクス
続１］
細胞
（株）
238
2023/10/10
230706
239
2023/10/10
240
有
有
無
無
ウサギ腎臓 日本
製造工程 無
無
無
エタネルセプト チャイニー
エタネルセプト
（遺伝子組換 ズハムス
（遺伝子組換え）
不明
え）［エタネルセ ター卵巣細
［後続２］
プト後続2］
胞
有効成分 無
無
無
ニュージー
有効成分 無
ランド
無
無
デンマーク 製造工程 無
無
無
有効成分 無
無
無
中国、米
国、カナ
ダ、オース 有効成分 無
トラリア、ブ
ラジル、EU
無
無
製造工程 無
無
無
チャイニーズハ チャイニー
日本イーライ デュラグルチド ムスター卵巣 ズハムス
不明
リリー（株）
（遺伝子組換え） 細胞（宿主細 ターの卵巣
胞）
細胞
製造工程 無
無
無
230707
チャイニーズハ チャイニー
日本イーライ イキセキズマブ ムスター卵巣 ズハムス
不明
リリー（株）
（遺伝子組換え） 細胞（宿主細 ターの卵巣
胞）
細胞
製造工程 無
無
無
2023/10/10
230708
あすか製薬
（株）
精製下垂体性性 下垂体性性腺
ヒト尿
腺刺激ホルモン 刺激ホルモン
中国
有効成分 無
無
無
241
2023/10/10
230709
あすか製薬
（株）
ヒト下垂体性性 下垂体性性腺
ヒト尿
腺刺激ホルモン 刺激ホルモン
中国
有効成分 無
無
無
242
2023/10/11
230711
チャイニーズハ チャイニー
日本イーライ ガルカネズマブ ムスター卵巣 ズハムス
不明
リリー（株）
（遺伝子組換え） 細胞（宿主細 ターの卵巣
胞）
細胞
製造工程 無
無
無
243
2023/10/11
230712
チャイニーズハ チャイニー
日本イーライ ミリキズマブ（遺 ムスター卵巣 ズハムス
不明
リリー（株）
伝子組換え）
細胞（宿主細 ターの卵巣
胞）
細胞
製造工程 無
無
無
244
2023/10/11
230713
マウス骨髄腫
日本イーライ ラムシルマブ（遺
由来細胞株（宿 マウス細胞 不明
リリー（株）
伝子組換え）
主細胞）
製造工程 無
無
無
245
2023/10/11
230714
日本イーライ ラムシルマブ（遺
アルブミン
リリー（株）
伝子組換え）
米国、
ニュージー 製造工程 無
ランド
無
無
246
2023/10/11
230715 テルモ（株）
豚小腸粘膜 米国、欧州 有効成分 無
無
無
247
2023/10/11
230718
無
無
235
236
ヘパリンナトリウ
ヘパリン
ム
ウシの血液
ブタの腸粘
膜
ウシ血清
オクトコグ ベー
バイエル薬品
加熱人血漿た
タ（遺伝子組換
ヒト血液
（株）
ん白
え）
19 / 26
米国
製造工程 有
感染症
（PT）
出典
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
ウイルス感
染
Emerg Infect Dis.
29(2023)286-293
類丹毒
Emerging Microbes &
Infections. 11(2022)2781-2784
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548