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資料３－２ 感染症定期報告の報告状況［843KB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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No.
314
受理日
2023/10/25
番号
230803
報告者名
（社）日本血
液製剤機構
一般名
生物由来成
分名
抗ＨＢｓ人免疫グ
ロブリン 乾燥抗
ＨＢｓ人免疫グロ
抗HBs人免疫
ブリン ポリエチ
グロブリン
レングリコール
処理抗ＨＢｓ人
免疫グロブリン
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
原材料名
原産国
人血液
日本、米国 有効成分 有
無
無
感染症
（PT）
HIV感染
出典
FDAホームページ.
https://www.fda.gov/media/16
4829/download(update
2023/05/12)
IPFAホームページ.
脳アミロイド https://ipfa.nl/wp血管障害
content/uploads/2022/10/G.Edgren.pdf
GOV.UKホームページ.
https://www.gov.uk/governme
異型クロイツ
nt/news/ban-lifted-on-useフェルト・ヤ
of-uk-plasma-toコブ病
manufacture-life-savingalbumin-treatments
315
2023/10/25
230804 サノフィ（株）
チャイニー
セミプリマブ（遺 セミプリマブ（遺 ズハムス
不明
伝子組換え）
伝子組換え） ター卵巣細
胞
製造工程 無
無
無
316
2023/10/25
230805 マルホ（株）
チャイニーズハ チャイニー
ネモリズマブ（遺
ムスター卵巣 ズハムス
伝子組換え）
細胞
ター卵巣
不明
有効成分 無
無
無
317
2023/10/26
230807
米国
有効成分 無
無
無
有効成分 無
無
無
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）
武田薬品工業
人免疫グロブリ 抗D（Rho）抗体 人血液
（株）
ン
318
2023/10/26
230810 サノフィ（株）
遺伝子組換
アルグルコシ
アルグルコシ
えチャイニー
ダーゼ アル
ダーゼ アルファ
ズハムス
不明
ファ（遺伝子組
（遺伝子組換え）
ター卵巣細
換え）
胞
319
2023/10/26
230811 サノフィ（株）
アルグルコシ
ダーゼ アルファ ウシ血清
（遺伝子組換え）
ウシ血液
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
320
2023/10/26
230812 サノフィ（株）
アルグルコシ
ダーゼ アルファ トリプシン
（遺伝子組換え）
ブタ膵臓
米国、カナ
製造工程 無
ダ
無
無
321
2023/10/26
230813
東菱薬品工業
バトロキソビン
（株）
ブラジル
有効成分 無
無
無
322
2023/10/26
230814
東菱薬品工業
幼牛血液抽出
幼牛血液抽出物
牛血液
（株）
物
オーストラ
リア、
有効成分 無
ニュージー
ランド
無
無
323
2023/10/26
ワクシニアウイ
ワクシニアウイ
東菱薬品工業
ルス接種家兎
230815
ルス接種家兎炎
ウサギ皮膚 中国
（株）
炎症皮膚抽出
症皮膚抽出液
液
有効成分 無
無
無
324
2023/10/27
230816 エーザイ（株）
ベビーハム
モンテプラーゼ 遺伝子組換え
スターの腎 不明
（遺伝子組換え） 細胞
臓
製造工程 無
無
無
325
2023/10/27
230817 エーザイ（株）
モンテプラーゼ
トリプシン
（遺伝子組換え）
ブタ膵臓
米国、カナ
製造工程 無
ダ
無
無
無
無
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
無
無
無
無
無
無
有
無
バトロキソビン 蛇毒
326
2023/10/27
230818 エーザイ（株）
モンテプラーゼ
ウシ胎児血清
（遺伝子組換え）
オーストラ
リア、
ニュージー
ランド、コス
ウシ胎児血 タリカ、ニカ
製造工程 無
清
ラグア、エ
ルサルバド
ル、パナ
マ、ウルグ
アイ
327
2023/10/27
230819 エーザイ（株）
モンテプラーゼ
プラスミン
（遺伝子組換え）
ウシ血清
328
2023/10/27
230820 エーザイ（株）
モンテプラーゼ 抗不純蛋白質
ウサギ血清 日本
（遺伝子組換え） 抗体
329
2023/10/27
230821 エーザイ（株）
330
2023/10/27
230822 サノフィ（株）
2023/10/30
ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
ＣＳＬベーリン
人免疫グロブリ
230825
（皮下注射） ｐＨ
ヒト血液
グ（株）
ンG
４処理酸性人免
疫グロブリン
331
製造工程 無
抗モンテプラー
モンテプラーゼ
ゼ モノクローナ マウス腹水 日本
製造工程 無
（遺伝子組換え）
ル抗体
ベラルー
シ、ブルガ
リア、ブラ
ジル、チ
リ、コロン
ビア、クロ
アチア、
チェコ、デ
ンマーク、
ハンガ
リー、アイ
ルランド、
エノキサパリン ヘパリンナトリ
ブタ腸粘膜 イタリア、メ 有効成分 無
ナトリウム
ウム
キシコ、ノ
ルウェー、
ポーラン
ド、ポルト
ガル、ルー
マニア、ロ
シア、スロ
バキア、ス
ペイン、ス
イス、ウク
ライナ、英
国
23 / 26
ドイツ､オー
ストリア､
ポーラン
有効成分 有
ド、米国、
スイス
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111
314
受理日
2023/10/25
番号
230803
報告者名
（社）日本血
液製剤機構
一般名
生物由来成
分名
抗ＨＢｓ人免疫グ
ロブリン 乾燥抗
ＨＢｓ人免疫グロ
抗HBs人免疫
ブリン ポリエチ
グロブリン
レングリコール
処理抗ＨＢｓ人
免疫グロブリン
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
原材料名
原産国
人血液
日本、米国 有効成分 有
無
無
感染症
（PT）
HIV感染
出典
FDAホームページ.
https://www.fda.gov/media/16
4829/download(update
2023/05/12)
IPFAホームページ.
脳アミロイド https://ipfa.nl/wp血管障害
content/uploads/2022/10/G.Edgren.pdf
GOV.UKホームページ.
https://www.gov.uk/governme
異型クロイツ
nt/news/ban-lifted-on-useフェルト・ヤ
of-uk-plasma-toコブ病
manufacture-life-savingalbumin-treatments
315
2023/10/25
230804 サノフィ（株）
チャイニー
セミプリマブ（遺 セミプリマブ（遺 ズハムス
不明
伝子組換え）
伝子組換え） ター卵巣細
胞
製造工程 無
無
無
316
2023/10/25
230805 マルホ（株）
チャイニーズハ チャイニー
ネモリズマブ（遺
ムスター卵巣 ズハムス
伝子組換え）
細胞
ター卵巣
不明
有効成分 無
無
無
317
2023/10/26
230807
米国
有効成分 無
無
無
有効成分 無
無
無
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）
武田薬品工業
人免疫グロブリ 抗D（Rho）抗体 人血液
（株）
ン
318
2023/10/26
230810 サノフィ（株）
遺伝子組換
アルグルコシ
アルグルコシ
えチャイニー
ダーゼ アル
ダーゼ アルファ
ズハムス
不明
ファ（遺伝子組
（遺伝子組換え）
ター卵巣細
換え）
胞
319
2023/10/26
230811 サノフィ（株）
アルグルコシ
ダーゼ アルファ ウシ血清
（遺伝子組換え）
ウシ血液
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
320
2023/10/26
230812 サノフィ（株）
アルグルコシ
ダーゼ アルファ トリプシン
（遺伝子組換え）
ブタ膵臓
米国、カナ
製造工程 無
ダ
無
無
321
2023/10/26
230813
東菱薬品工業
バトロキソビン
（株）
ブラジル
有効成分 無
無
無
322
2023/10/26
230814
東菱薬品工業
幼牛血液抽出
幼牛血液抽出物
牛血液
（株）
物
オーストラ
リア、
有効成分 無
ニュージー
ランド
無
無
323
2023/10/26
ワクシニアウイ
ワクシニアウイ
東菱薬品工業
ルス接種家兎
230815
ルス接種家兎炎
ウサギ皮膚 中国
（株）
炎症皮膚抽出
症皮膚抽出液
液
有効成分 無
無
無
324
2023/10/27
230816 エーザイ（株）
ベビーハム
モンテプラーゼ 遺伝子組換え
スターの腎 不明
（遺伝子組換え） 細胞
臓
製造工程 無
無
無
325
2023/10/27
230817 エーザイ（株）
モンテプラーゼ
トリプシン
（遺伝子組換え）
ブタ膵臓
米国、カナ
製造工程 無
ダ
無
無
無
無
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
無
無
無
無
無
無
有
無
バトロキソビン 蛇毒
326
2023/10/27
230818 エーザイ（株）
モンテプラーゼ
ウシ胎児血清
（遺伝子組換え）
オーストラ
リア、
ニュージー
ランド、コス
ウシ胎児血 タリカ、ニカ
製造工程 無
清
ラグア、エ
ルサルバド
ル、パナ
マ、ウルグ
アイ
327
2023/10/27
230819 エーザイ（株）
モンテプラーゼ
プラスミン
（遺伝子組換え）
ウシ血清
328
2023/10/27
230820 エーザイ（株）
モンテプラーゼ 抗不純蛋白質
ウサギ血清 日本
（遺伝子組換え） 抗体
329
2023/10/27
230821 エーザイ（株）
330
2023/10/27
230822 サノフィ（株）
2023/10/30
ｐＨ４処理酸性人
免疫グロブリン
ＣＳＬベーリン
人免疫グロブリ
230825
（皮下注射） ｐＨ
ヒト血液
グ（株）
ンG
４処理酸性人免
疫グロブリン
331
製造工程 無
抗モンテプラー
モンテプラーゼ
ゼ モノクローナ マウス腹水 日本
製造工程 無
（遺伝子組換え）
ル抗体
ベラルー
シ、ブルガ
リア、ブラ
ジル、チ
リ、コロン
ビア、クロ
アチア、
チェコ、デ
ンマーク、
ハンガ
リー、アイ
ルランド、
エノキサパリン ヘパリンナトリ
ブタ腸粘膜 イタリア、メ 有効成分 無
ナトリウム
ウム
キシコ、ノ
ルウェー、
ポーラン
ド、ポルト
ガル、ルー
マニア、ロ
シア、スロ
バキア、ス
ペイン、ス
イス、ウク
ライナ、英
国
23 / 26
ドイツ､オー
ストリア､
ポーラン
有効成分 有
ド、米国、
スイス
細菌感染
ProMED-mail
20230803.8711548
ウイルス感
染
IASR. 44(2023)109-111