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資料１－４ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［16.8MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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MID-NET®を用いたエンシトレルビル フマル酸（ゾコーバ）のシグナル検出
調査の条件
【データ期間】 解析1回目：2016/1/1～2023/1/31、解析2回目： 2016/1/1～ 2023/2/28、解析3回目： 2016/1/1～ 2023/5/10、解析4回目： 2016/1/1～ 2023/6/30、
解析5回目： 2016/1/1～2023/8/31、解析6回目： 2016/1/1～ 2023/10/31、解析7回目： 2016/1/1～ 2023/12/31
【比較対照薬】 ①モルヌピラビル（ラゲブリオ）、②オセルタミビルリン酸塩（タミフル）
結果の要約
•
•
•
前回の部会報告時点（解析5回目の時点）から患者数に大きな変化は認められなかった。（ゾコーバ処方患者数全体で108人→163人)
ゾコーバ処方患者群は、ラゲブリオ処方患者群を対照とした場合、カリウム上昇において、ハザード比の推移等から安全性シグナルが認められた（図1）。また、タミフルを対照とした調査においても
同様のシグナルが認められた。
上記以外のアウトカムについては、7回目までの結果において、シグナルが認められなかった。
(a) カリウム上昇（CTCAE Grade 2以上）
(ｂ) カリウム上昇（CTCAE Grade 3以上）
性・年齢調整
性・年齢調整
ハザード比
ハザード比
100
100
10
10
1
1
0.1
0.1
1回目
2回目
3回目
4回目
5回目
6回目
7回目
患者数 曝露群
<10*
<10*
<10*
<10*
30
47
52
対照群
1182
1199
1220
1931
2576
3024
3215
算出不可
算出不可
算出不可
算出不可
算出不可
1.89
4.88
調整ハザード比
(0.26-13.77)
(1.51-15.71)
調整ハザード比
(95% CI)
®
* MID-NET の公表基準に基づき10例未満の集計値が特定できないようマスクしている。
1回目
2回目
3回目
4回目
5回目
6回目
患者数 曝露群
<10*
<10*
<10*
<10*
30
47
52
対照群
1182
1199
1220
1931
2576
3024
3215
算出不可
算出不可
算出不可
算出不可
算出不可
算出不可
(95% CI)
7回目
4.34
(0.58-32.42)
®
* MID-NET の公表基準に基づき10例未満の集計値が特定できないようマスクしている。
図1. 性・年齢調整ハザード比の推移（解析対象集団：ベースライン検査値が基準範囲内）
今後の対応について
• 本調査は患者背景の調整を厳密に実施していない探索的な目的で実施される調査であり、本調査で認められたシグナルは、必ずしもリスク（医薬品の副作用）を示すものではない。
• 本調査で認められたシグナルに関して、治験での結果、副作用報告等の他の安全性情報を踏まえると、現時点で安全対策措置は不要と考えているが、引き続き安全性情報の収集に努める。
• 調査継続による今後の患者数の顕著な増加が期待できないこと、ゾコーバが通常承認されたこと等を踏まえ、本調査は終了予定とするが、引き続き副作用報告等の安全性情報の収集に努める。
また、今後の安全性情報の集積状況等を踏まえ、必要に応じて本調査とは別にMID-NETを用いた薬剤疫学調査を実施することも検討する。
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調査の条件
【データ期間】 解析1回目：2016/1/1～2023/1/31、解析2回目： 2016/1/1～ 2023/2/28、解析3回目： 2016/1/1～ 2023/5/10、解析4回目： 2016/1/1～ 2023/6/30、
解析5回目： 2016/1/1～2023/8/31、解析6回目： 2016/1/1～ 2023/10/31、解析7回目： 2016/1/1～ 2023/12/31
【比較対照薬】 ①モルヌピラビル（ラゲブリオ）、②オセルタミビルリン酸塩（タミフル）
結果の要約
•
•
•
前回の部会報告時点（解析5回目の時点）から患者数に大きな変化は認められなかった。（ゾコーバ処方患者数全体で108人→163人)
ゾコーバ処方患者群は、ラゲブリオ処方患者群を対照とした場合、カリウム上昇において、ハザード比の推移等から安全性シグナルが認められた（図1）。また、タミフルを対照とした調査においても
同様のシグナルが認められた。
上記以外のアウトカムについては、7回目までの結果において、シグナルが認められなかった。
(a) カリウム上昇（CTCAE Grade 2以上）
(ｂ) カリウム上昇（CTCAE Grade 3以上）
性・年齢調整
性・年齢調整
ハザード比
ハザード比
100
100
10
10
1
1
0.1
0.1
1回目
2回目
3回目
4回目
5回目
6回目
7回目
患者数 曝露群
<10*
<10*
<10*
<10*
30
47
52
対照群
1182
1199
1220
1931
2576
3024
3215
算出不可
算出不可
算出不可
算出不可
算出不可
1.89
4.88
調整ハザード比
(0.26-13.77)
(1.51-15.71)
調整ハザード比
(95% CI)
®
* MID-NET の公表基準に基づき10例未満の集計値が特定できないようマスクしている。
1回目
2回目
3回目
4回目
5回目
6回目
患者数 曝露群
<10*
<10*
<10*
<10*
30
47
52
対照群
1182
1199
1220
1931
2576
3024
3215
算出不可
算出不可
算出不可
算出不可
算出不可
算出不可
(95% CI)
7回目
4.34
(0.58-32.42)
®
* MID-NET の公表基準に基づき10例未満の集計値が特定できないようマスクしている。
図1. 性・年齢調整ハザード比の推移（解析対象集団：ベースライン検査値が基準範囲内）
今後の対応について
• 本調査は患者背景の調整を厳密に実施していない探索的な目的で実施される調査であり、本調査で認められたシグナルは、必ずしもリスク（医薬品の副作用）を示すものではない。
• 本調査で認められたシグナルに関して、治験での結果、副作用報告等の他の安全性情報を踏まえると、現時点で安全対策措置は不要と考えているが、引き続き安全性情報の収集に努める。
• 調査継続による今後の患者数の顕著な増加が期待できないこと、ゾコーバが通常承認されたこと等を踏まえ、本調査は終了予定とするが、引き続き副作用報告等の安全性情報の収集に努める。
また、今後の安全性情報の集積状況等を踏まえ、必要に応じて本調査とは別にMID-NETを用いた薬剤疫学調査を実施することも検討する。
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