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資料１－４ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［16.8MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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MID-NET®を用いたチキサゲビマブ（遺伝子組換え）・シルガビマブ（遺伝子組換え）（エバシェルド）に関するシグナル検出
調査の条件
【データ期間】 解析1回目：2016/1/1～2022/12/31、解析2回目： 2016/1/1～ 2023/2/28、解析3回目： 2016/1/1～ 2023/5/10、解析4回目： 2016/1/1～ 2023/6/30、
解析5回目： 2016/1/1～ 2023/8/31、解析6回目： 2016/1/1～ 2023/10/31、解析7回目： 2016/1/1～ 2023/12/31
【比較対照薬】 ①イムデビマブ（遺伝子組換え）・カシリビマブ（遺伝子組換え）（ロナプリーブ）、②ペラミビル水和物（ラピアクタ）
結果の要約
•
•
•
前回の部会報告時点（解析5回目の時点）から患者数に大きな変化は認められなかった。（エバシェルド処方患者数全体で1104人→1125人)
このため、ラピアクタを対照とした7回目の解析時点においても、前回の部会報告時点（解析5回目の時点）で報告した白血球減少及び血小板数減少（図1（a）及び（b）)以外の新たな
シグナルは認められなかった。
ロナプリーブを対照とした解析においても、血小板数減少以外の新たなシグナルは認められなかった。
(a) 白血球減少（CTCAE Grade 3以上）
(ｂ) 血小板数減少（CTCAE Grade 3以上）
性・年齢調整
性・年齢調整
ハザード比
ハザード比
100
10
10
1
1
0.1
0.1
1回目
2回目
3回目
4回目
5回目
6回目
7回目
1回目
2回目
3回目
4回目
5回目
6回目
患者数 曝露群
128
234
257
277
283
288
288
患者数 曝露群
301
543
604
633
651
659
663
対照群
480
489
496
497
498
505
560
対照群
1497
1534
1563
1567
1576
1616
1762
調整ハザード比
7.28
4.50
3.22
3.81
3.65
3.58
2.94
調整ハザード比
3.65
(95% CI) (1.58-33.51) (1.32-15.36) (0.94-10.99) (1.17-12.38) (1.13-11.87) (1.10-11.62)
(0.98-8.77)
(95% CI) (1.00-13.24)
7回目
2.94
2.99
3.00
2.82
2.79
2.34
(1.30-6.67)
(1.40-6.38)
(1.42-6.35)
(1.37-5.82)
(1.35-5.74)
(1.18-4.64)
図1. 性・年齢調整ハザード比の推移（解析対象集団：ベースライン検査値が基準範囲内）
今後の対応について
•
•
•
本調査は患者背景の調整を厳密に実施していない探索的な目的で実施される調査であり、本調査で認められたシグナルは、必ずしもリスク（医薬品の副作用）を示すものではない。
調査結果に大きな変化が継続的に認められておらず、調査継続による今後の患者数の顕著な増加が期待できないこと等を踏まえ、本調査は終了予定とするが、引き続き副作用報告等の安
全性情報の収集に努める。
また、本調査とは別に、MID-NETを用いて実施予定の薬剤疫学調査において、本調査で認められたエバシェルドの安全性に関するシグナルについて更に検討を行う予定である。
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調査の条件
【データ期間】 解析1回目：2016/1/1～2022/12/31、解析2回目： 2016/1/1～ 2023/2/28、解析3回目： 2016/1/1～ 2023/5/10、解析4回目： 2016/1/1～ 2023/6/30、
解析5回目： 2016/1/1～ 2023/8/31、解析6回目： 2016/1/1～ 2023/10/31、解析7回目： 2016/1/1～ 2023/12/31
【比較対照薬】 ①イムデビマブ（遺伝子組換え）・カシリビマブ（遺伝子組換え）（ロナプリーブ）、②ペラミビル水和物（ラピアクタ）
結果の要約
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前回の部会報告時点（解析5回目の時点）から患者数に大きな変化は認められなかった。（エバシェルド処方患者数全体で1104人→1125人)
このため、ラピアクタを対照とした7回目の解析時点においても、前回の部会報告時点（解析5回目の時点）で報告した白血球減少及び血小板数減少（図1（a）及び（b）)以外の新たな
シグナルは認められなかった。
ロナプリーブを対照とした解析においても、血小板数減少以外の新たなシグナルは認められなかった。
(a) 白血球減少（CTCAE Grade 3以上）
(ｂ) 血小板数減少（CTCAE Grade 3以上）
性・年齢調整
性・年齢調整
ハザード比
ハザード比
100
10
10
1
1
0.1
0.1
1回目
2回目
3回目
4回目
5回目
6回目
7回目
1回目
2回目
3回目
4回目
5回目
6回目
患者数 曝露群
128
234
257
277
283
288
288
患者数 曝露群
301
543
604
633
651
659
663
対照群
480
489
496
497
498
505
560
対照群
1497
1534
1563
1567
1576
1616
1762
調整ハザード比
7.28
4.50
3.22
3.81
3.65
3.58
2.94
調整ハザード比
3.65
(95% CI) (1.58-33.51) (1.32-15.36) (0.94-10.99) (1.17-12.38) (1.13-11.87) (1.10-11.62)
(0.98-8.77)
(95% CI) (1.00-13.24)
7回目
2.94
2.99
3.00
2.82
2.79
2.34
(1.30-6.67)
(1.40-6.38)
(1.42-6.35)
(1.37-5.82)
(1.35-5.74)
(1.18-4.64)
図1. 性・年齢調整ハザード比の推移（解析対象集団：ベースライン検査値が基準範囲内）
今後の対応について
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本調査は患者背景の調整を厳密に実施していない探索的な目的で実施される調査であり、本調査で認められたシグナルは、必ずしもリスク（医薬品の副作用）を示すものではない。
調査結果に大きな変化が継続的に認められておらず、調査継続による今後の患者数の顕著な増加が期待できないこと等を踏まえ、本調査は終了予定とするが、引き続き副作用報告等の安
全性情報の収集に努める。
また、本調査とは別に、MID-NETを用いて実施予定の薬剤疫学調査において、本調査で認められたエバシェルドの安全性に関するシグナルについて更に検討を行う予定である。
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