よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料1-4 MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について[16.8MB] (220 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第3回 3/22)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

なお、1 回目から 7 回目までの全体集団、サブグループ 1 及びサブグループ 2 を対象
とした解析における、各アウトカムに関する性・年齢調整ハザード比及び発現率の推
移については、別添に示す。
結果を踏まえた考察
エンシトレルビルにおいて、カリウム上昇に関する安全性シグナルが認められた。
調査の留意事項

本調査は、医薬品と関連する可能性がある事象(シグナル)を速やかに把握する
目的で実施しており、患者背景を厳密に調整しておらず、探索的な調査であるた
め、シグナルが認められたことは、直ちにそれが医薬品の副作用であることを示
すものではなく、また、シグナルが認められなかったことが医薬品の安全性を示
すものでもない。
本調査におけるアウトカムの発現率は、シグナルの有無を判定するための指標
の一つであり、調査対象となった集団の特徴(性別、年齢、合併症、併用薬等)
による影響を受けるとともに、本邦における新型コロナウイルス感染症の流行
状況及び流行株等によっても集団の特徴は変化し得る。したがって、本調査にお
けるアウトカムの発現率は、本調査の対象集団とは異なる集団も含めた一般的
な集団での発現率を必ずしも示すものではなく、曝露群又は対照群の一方の発
現率のみから医薬品と有害事象の関連を検討することは困難である。

4

220 / 274