「SMRW 法」）を用いて重み付けを行い、高次元傾向スコアが重複する集団に
限定（以下、「調整後の集団」）した。なお、高次元傾向スコアを推定する際
の基本的な共変量として、Look Back 期間における情報を確認し、性別、年齢
（65 歳以上か否か）、各肝機能検査値異常の有無、腎機能検査値異常の有無、
脂質異常症関連の検査値異常の有無、スタチン以外の脂質異常症治療薬の処方
の有無、脂質異常症合併症の有無、脂肪肝の有無及びその他の肝疾患の有無を
含めた。
サブグループ解析として、除外基準⑥「～Grade 2 以上の異常がある」を「～
Grade 1 以上の異常がある」に変更した集団を対象に、アウトカム定義 1 に関す
る調整ハザード比及び 95%信頼区間を推定した。
スタチンの新規処方開始からアウトカムの発現までの期間が長い場合、スタチ
ンによる副作用とは考えにくいことが想定されるため、追跡期間に上限（30 日、
90 日、180 日、360 日）を設定した追加解析を実施した。追加解析では、アウ
トカム定義 1 に関する調整ハザード比及び 95%信頼区間を推定した。
調査結果

調査 1（実態評価）

の概略

対象集団
組入れ基準を満たし、除外基準に該当しなかった患者数は 55,387 人であった（別添
表 1）。なお、2017 年 12 月 8 日にジェネリック医薬品（AG を除く）の販売が開始
されたロスバスタチンカルシウムにおいては、比較可能性の観点から、2017 年 12
月 7 日までに t0 を有する患者（以下、「歴史対照」）を除き、2017 年 12 月 8 日以
降に t0 を有する患者（以下、「同時対照」）を対照群に設定した。
処方実態等の確認
ジェネリック医薬品から先発医薬品に切り替えた患者（曝露群における切替え
患者）の割合及び先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えた患者（対照
群における切替え患者）の割合は別添表 1 のとおりであった。各コホートの切
替え患者の割合は、曝露群では 2.3～12.8%、対照群では 1.9～23.5%であった。
なお、比較的患者数が多かったコホートのうち、ロスバスタチンカルシウムに
おいて、ジェネリック医薬品から先発医薬品に切り替えた患者の割合が最も高
く、先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えた患者の割合は最も低かっ
た。
追跡期間に関しては別添表 2 のとおりであった。継続患者に比べて切替え患者
の患者数が十分ではなく、追跡期間の中央値にばらつきが認められたが、対照
群の切替え患者より曝露群の方が切替え前の追跡期間が短い傾向にあった。特
に、切替え患者が比較的多かったコホートのうち、ロスバスタチンカルシウム
においては、切替え前の追跡期間に関して曝露群と対照群で四分位範囲に重な
りがなく、曝露群の切替え前の追跡期間の中央値は 7 日と短かった。
Low Density Lipoprotein（以下、「LDL」）コレステロール値については、各コ
ホートの切替え患者における t0 に最も近い時点と切替え日に最も近い時点の検
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