別添資料５－２
MID-NET®を用いた調査結果の概要
（2024 年 3 月時点報告）
2024 年 3 月 21 日
調査・研究の名

MID-NET®を用いたエンシトレルビル

称

価（シグナル検出）②

調査対象品目

エンシトレルビル フマル酸（以下、「エンシトレルビル」）

調査目的

エンシトレルビル処方後の臨床検査値異常の発現頻度をオセルタミビルリン酸塩*1

フマル酸による臨床検査値異常のリスク評

（以下、「オセルタミビル」）処方後の臨床検査値異常の発現頻度と比較する。
*1 オセルタミビルの注意事項等情報において本調査で対象とする臨床検査値異常（アウトカム）
に関連する副作用は 2024 年 2 月 29 日時点で下表のとおり注意喚起されている。
アウトカムの

アウトカムに関連する

アウトカムに関連する

系統

重大な副作用の注意喚起

その他の副作用の注意喚起

肝機能

データソース

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸

AST 増加、ALT 増加、AL-P 増加、γ-GTP
増加

腎機能

急性腎障害

蛋白尿

血液

白血球減少、血小板減少

好酸球数増加

その他

（アウトカムに関連する記載なし）

（アウトカムに関連する記載なし）

MID-NET®
（データ期間：2016 年 1 月 1 日～2023 年 12 月 31 日）

調査方法の概略

調査対象集団
＜全体集団＞
データ期間中に曝露医薬品（エンシトレルビル）又は対照医薬品（オセルタミビル）
が処方された患者（ただし、初回処方日にエンシトレルビル又はオセルタミビルの
両方が処方された患者は除く）を全体集団とした*2。初回処方日に処方された医薬品
の種類に応じて、曝露群（エンシトレルビル群）と対照群（オセルタミビル群）に分
類した。
*2 ベースライン検査値に関する条件がないため、ベースライン検査値においてアウトカムに該当
する臨床検査値異常が既に認められている患者も含まれる。

＜サブグループ 1＞
全体集団のうち、アウトカムに関連するベースライン検査値が基準範囲又は欠測の
患者をサブグループ 1 とした。
＜サブグループ 2＞
全体集団のうち、アウトカムに関連するベースライン検査値が基準範囲内の患者を
サブグループ 2 とした。
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