【改訂案：新記載要領】ソマトロピン（遺伝子組換え）
（骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナ
ー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）における低身長及び成人成長ホルモン分泌不全
症（重症に限る）の効能・効果を有する製剤）
（ヒューマトロープ注射用 6mg、同注射用 12mg）
下線は変更箇所
現行

改訂案

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 糖尿病患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため］

（削除）

2.2～2.3（略）

2.1～2.2（略）

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉

〈効能共通〉

8.1 甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化し、本剤による治療効

8.1 甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化し、本剤による治療効

果が低下することがあるので、甲状腺機能を定期的に検査し、このよ

果が低下することがあるので、甲状腺機能を定期的に検査し、このよ

うな場合には適切な治療を行うことが望ましい。また、耐糖能を低下

うな場合には適切な治療を行うことが望ましい。特にターナー症候

させるおそれがあるので、定期的に尿糖等の検査を実施することが

群においては、甲状腺疾患を合併することがあり、経過を注意深く観

望ましい。特にターナー症候群においては、甲状腺疾患及び耐糖能の

察すること。

低下を合併することがあり、経過を注意深く観察すること。
8.2 成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投

（新設）

与により血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがある。定期的に
血糖値、HbA1c 等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量
又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にターナー症候
群においては、耐糖能の低下を合併することがあり、経過を注意深く
観察すること。
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉

〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉

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