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資料１－２ 調査結果報告書 (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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【改訂案：旧記載要領】ソマトロピン（遺伝子組換え）
（骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナ
ー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長、成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
、骨端線閉鎖を伴わ
ない SGA（small-for-gestational age）性低身長症及び骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長の効能・効果を有する製剤）
（ノルデ
ィトロピン フレックスプロ注 5mg、同フレックスプロ注 10mg、同フレックスプロ注 15mg）
下線は変更箇所
現行
改訂案
禁忌（次の患者には投与しないこと）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
1. 糖尿病患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。］
（削除）
2.～3. （略）
1.～2. （略）
使用上の注意
使用上の注意
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（新設）
(1) 糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ
患者［糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及
び糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておく
こと。投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c 等を測定し、また、糖
尿病合併症（糖尿病網膜症等）を含め、患者の状態を注意深く観察
すること。必要に応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。
投与開始後に糖尿病の症状の顕在化又は悪化が認められた場合は、
本剤の投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこ
と。耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者（肥満、
家族歴に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観察すること。糖尿病
が顕在化することがある。
］
(1)～(3)（略）
(2)～(4)（略）
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（骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナ
ー症候群における低身長、骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長、成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
、骨端線閉鎖を伴わ
ない SGA（small-for-gestational age）性低身長症及び骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長の効能・効果を有する製剤）
（ノルデ
ィトロピン フレックスプロ注 5mg、同フレックスプロ注 10mg、同フレックスプロ注 15mg）
下線は変更箇所
現行
改訂案
禁忌（次の患者には投与しないこと）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
1. 糖尿病患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。］
（削除）
2.～3. （略）
1.～2. （略）
使用上の注意
使用上の注意
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（新設）
(1) 糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ
患者［糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及
び糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておく
こと。投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c 等を測定し、また、糖
尿病合併症（糖尿病網膜症等）を含め、患者の状態を注意深く観察
すること。必要に応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。
投与開始後に糖尿病の症状の顕在化又は悪化が認められた場合は、
本剤の投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこ
と。耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者（肥満、
家族歴に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観察すること。糖尿病
が顕在化することがある。
］
(1)～(3)（略）
(2)～(4)（略）
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