【改訂案：新記載要領】ソマトロピン（遺伝子組換え）
（骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナ
ー症候群、慢性腎不全及びプラダーウィリー症候群における低身長、成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）及び骨端線閉鎖を伴わない SGA
（small-for-gestational age）性低身長症の効能・効果を有する製剤）（ジェノトロピン TC 注用 5.3mg、同 TC 注用 12mg、同ゴークイック注用 5.3
mg、同 TC 注用 12mg

等）
下線は変更箇所
現行

改訂案

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

〈効能共通〉

〈効能共通〉

2.1 糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するた

（削除）

め。
］
2.2～2.3（略）

2.1～2.2（略）

〈プラダーウィリー症候群〉

〈プラダーウィリー症候群〉

2.4（略）

2.3（略）

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉

〈効能共通〉

8.1 耐糖能低下があらわれることがあるため、定期的に尿糖、HbA1C 等

8.1 成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投

の検査を実施することが望ましい。

与により血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがある。定期的に
血糖値、HbA1c 等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量
又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にプラダーウィ
リー症候群及びターナー症候群においては、耐糖能の低下を合併す
ることがあり、経過を注意深く観察すること。

8.2（略）

8.2（略）

〈骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長〉

〈骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長〉

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