【改訂案：旧記載要領】ソマトロピン（遺伝子組換え）
（骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナ
ー症候群における低身長、成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）及び骨端線閉鎖を伴わない SGA（small-for-gestational age）性低身長症の
効能・効果を有する製剤）
（グロウジェクト皮下注 6 mg、同皮下注 12 mg、同注射用 8 mg、同 BC 注射用 8 mg）
下線は変更箇所
現行

改訂案

禁忌（次の患者には投与しないこと）

禁忌（次の患者には投与しないこと）

1. 糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。］ （削除）
2.～3. （略）

1.～2. （略）

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意

1. ターナー症候群における低身長

（削除）

ターナー症候群における低身長患者に投与する場合には、経口ブド
ウ糖負荷試験等の定期的な検査により、耐糖能の観察を十分に行う
こと。
2.～3.（略）

1.～2.（略）

使用上の注意

使用上の注意

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）

(1)～(2)（略）

(1)～(2)（略）

（新設）

(3) 糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ
患者［糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及
び糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておく
こと。投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c 等を測定し、また、糖
尿病合併症（糖尿病網膜症等）を含め、患者の状態を注意深く観察
すること。必要に応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。

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