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資料１－２ 調査結果報告書 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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現行
改訂案
8.3～8.4（略）
8.3～8.4（略）
8.5 基礎疾患による臨床症状について以下のとおり観察を十分に行う
8.5 脊柱変形（側弯）が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与
こと。
中は理学的検査及び X 線検査等を定期的に実施し観察を十分に行う
・投与に際しては、血糖値、HbA1C 等の検査を実施し糖尿病がないこ
こと。
とを確認すること。また、投与中も定期的に検査を実施すること。
・脊柱変形（側弯）が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与中
は理学的検査及び X 線検査等を定期的に実施し観察を十分に行う
こと。
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
8.6～8.7 （略）
8.6～8.7 （略）
8.8 血糖値、HbA1C の上昇があらわれることがあるため、定期的に血
（削除）
糖値、HbA1C あるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合には投
与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。
8.9～8.10 （略）
8.8～8.9 （略）
〈骨端線閉鎖を伴わない SGA 性低身長症〉
〈骨端線閉鎖を伴わない SGA 性低身長症〉
8.11～8.12 （略）
8.10～8.11（略）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9.1.1 糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持
つ患者
糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及び糖尿病
合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておくこと。投与
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改訂案
8.3～8.4（略）
8.3～8.4（略）
8.5 基礎疾患による臨床症状について以下のとおり観察を十分に行う
8.5 脊柱変形（側弯）が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与
こと。
中は理学的検査及び X 線検査等を定期的に実施し観察を十分に行う
・投与に際しては、血糖値、HbA1C 等の検査を実施し糖尿病がないこ
こと。
とを確認すること。また、投与中も定期的に検査を実施すること。
・脊柱変形（側弯）が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与中
は理学的検査及び X 線検査等を定期的に実施し観察を十分に行う
こと。
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
8.6～8.7 （略）
8.6～8.7 （略）
8.8 血糖値、HbA1C の上昇があらわれることがあるため、定期的に血
（削除）
糖値、HbA1C あるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合には投
与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。
8.9～8.10 （略）
8.8～8.9 （略）
〈骨端線閉鎖を伴わない SGA 性低身長症〉
〈骨端線閉鎖を伴わない SGA 性低身長症〉
8.11～8.12 （略）
8.10～8.11（略）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9.1.1 糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持
つ患者
糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及び糖尿病
合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておくこと。投与
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