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【参考１】診療の手引き・第9.0版 (66 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00416.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」の改訂について（2／10付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 9.0 版 ●５ 薬物療法
バリシチニブ
商品名：オルミエント錠 4 mg，2 mg
ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤
2021.4.23
追加承認
禁忌 ①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②活動性結核の患者
③好中球数が 500 /m3 未満の患者
④妊婦または妊娠している可能性のある女性
⑤透析患者または末期腎不全［eGFR ＜ 15 mL/min/1.73 m2］の患者
⑥リンパ球数が 200 /m3 の患者
COVID-19 と診断された入院患者 1,033 人を対象にレムデシビル（10 日以内）に加えて，
バリシチニブ（14 日以内）またはプラセボ（対照）を投与した RCT では，バリシチニブを
投与された患者の回復までの期間の中央値は 7 日，対照群では 8 日であり（回復率比 1.16；
95％ CI 1.01 ～ 1.32；P ＝ 0.03），15 日目の臨床状態の改善のオッズは 30％高かった（オッ
ズ比 1.3；95％ CI 1.0 ～ 1.6）．また，部分解析集団において登録時に高流量酸素または非侵襲
的人工呼吸を受けた患者の回復までの期間は，併用療法で 10 日，対照群で 18 日であった（回
復率比 1.51；95％ CI 1.10 ～ 2.08）．デキサメタゾンとバリシチニブの優位性の検証は現在行
われているところである．
入院患者 1,525 人（標準療法としてステロイド投与 79 %，レムデシビル投与 19 %）を対
象とした二重盲検試験（COV-BARRIER）において，
主要評価項目の人工呼吸管理／死亡に至っ
た割合に差は認められなかったが，治療開始 28 日以内の死亡はバリシチニブ群で有意に低かっ
た（8.1 % vs 13.1 %）．
また，入院患者 8,156 人（90 % 以上の患者は低流量酸素管理または非侵襲的人工呼吸管理）
を対象に英国で実施されたオープンラベル試験（RECOVERY）では，標準治療にバリシチニブ
を追加した群（4,148 人）は標準治療のみの群（4,008 人）に比べて，28 日死亡率比が有意
に低かった（514 人［12 % ］vs 546 人［14 %］
）
．同試験ではステロイド，トシリズマブを
投与された患者がそれぞれ 95 %, 23 % 含まれている．また，この試験を含めた９つの臨床試
験のメタアナリシスでは，バリシチニブやその他の JAK 阻害薬の投与により死亡率比が 20 %
減少したことが示された．
投与方法（用法・用量）
〈SARS-CoV-2 による肺炎〉
レムデシビルとの併用において，バリシチニブとして，
4 mg 1 日 1 回
最長 14 日間
（経口）
投与時の注意点
・入院後から時間的経過が短く（3 日以内）
，CRP 等の炎症マーカーが増加し，高流量酸
素療法や非侵襲的人工呼吸管理を必要とする患者に，入院下で投与すること．
・中等度の腎機能障害［30 ≦ eGFR（mL/min/1.73m2）＜ 60］のある患者には，2 mg 1 日
1 回経口投与とする．重度の腎機能障害［15 ≦ eGFR（mL/min/1.73m2）＜ 30］では
2 mg を 48 時間ごとに１回投与（最大 7 回まで）．なお，eGFR（mL/min/1.73m2）＜ 15
では投与しないこと．
・血栓塞栓予防を行うこと．
・投与前に結核および B 型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること．
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バリシチニブ
商品名：オルミエント錠 4 mg，2 mg
ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤
2021.4.23
追加承認
禁忌 ①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②活動性結核の患者
③好中球数が 500 /m3 未満の患者
④妊婦または妊娠している可能性のある女性
⑤透析患者または末期腎不全［eGFR ＜ 15 mL/min/1.73 m2］の患者
⑥リンパ球数が 200 /m3 の患者
COVID-19 と診断された入院患者 1,033 人を対象にレムデシビル（10 日以内）に加えて，
バリシチニブ（14 日以内）またはプラセボ（対照）を投与した RCT では，バリシチニブを
投与された患者の回復までの期間の中央値は 7 日，対照群では 8 日であり（回復率比 1.16；
95％ CI 1.01 ～ 1.32；P ＝ 0.03），15 日目の臨床状態の改善のオッズは 30％高かった（オッ
ズ比 1.3；95％ CI 1.0 ～ 1.6）．また，部分解析集団において登録時に高流量酸素または非侵襲
的人工呼吸を受けた患者の回復までの期間は，併用療法で 10 日，対照群で 18 日であった（回
復率比 1.51；95％ CI 1.10 ～ 2.08）．デキサメタゾンとバリシチニブの優位性の検証は現在行
われているところである．
入院患者 1,525 人（標準療法としてステロイド投与 79 %，レムデシビル投与 19 %）を対
象とした二重盲検試験（COV-BARRIER）において，
主要評価項目の人工呼吸管理／死亡に至っ
た割合に差は認められなかったが，治療開始 28 日以内の死亡はバリシチニブ群で有意に低かっ
た（8.1 % vs 13.1 %）．
また，入院患者 8,156 人（90 % 以上の患者は低流量酸素管理または非侵襲的人工呼吸管理）
を対象に英国で実施されたオープンラベル試験（RECOVERY）では，標準治療にバリシチニブ
を追加した群（4,148 人）は標準治療のみの群（4,008 人）に比べて，28 日死亡率比が有意
に低かった（514 人［12 % ］vs 546 人［14 %］
）
．同試験ではステロイド，トシリズマブを
投与された患者がそれぞれ 95 %, 23 % 含まれている．また，この試験を含めた９つの臨床試
験のメタアナリシスでは，バリシチニブやその他の JAK 阻害薬の投与により死亡率比が 20 %
減少したことが示された．
投与方法（用法・用量）
〈SARS-CoV-2 による肺炎〉
レムデシビルとの併用において，バリシチニブとして，
4 mg 1 日 1 回
最長 14 日間
（経口）
投与時の注意点
・入院後から時間的経過が短く（3 日以内）
，CRP 等の炎症マーカーが増加し，高流量酸
素療法や非侵襲的人工呼吸管理を必要とする患者に，入院下で投与すること．
・中等度の腎機能障害［30 ≦ eGFR（mL/min/1.73m2）＜ 60］のある患者には，2 mg 1 日
1 回経口投与とする．重度の腎機能障害［15 ≦ eGFR（mL/min/1.73m2）＜ 30］では
2 mg を 48 時間ごとに１回投与（最大 7 回まで）．なお，eGFR（mL/min/1.73m2）＜ 15
では投与しないこと．
・血栓塞栓予防を行うこと．
・投与前に結核および B 型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること．
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