よむ、つかう、まなぶ。

MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


Material

前へ
ページ一覧
次へ

資料３－２　医薬品添付文書改訂相談資料 (8 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回　9／27）《厚生労働省》

ページ画像

低解像度画像をダウンロード

プレーンテキスト

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

表 2-2 ペマフィブラート未変化体の AUCτの幾何平均値の比及びその 90%信頼区間
Control Group
Group C
(N=7)

Severe Renal Dysfunction Group
Group A+B
(N=8)

7.9910

7.3333
0.9177
[0.6198, 1.3587]

AUCτ (ng･h/mL)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]

-

CI: 信頼区間

2.1.2 副次評価項目
治療期 12 週時のペマフィブラート未変化体について、対照群（C グループ）に対する高度
腎機能障害群（A 及び B グループ）の AUCτ 及び Cmax の幾何平均値の比及びその 90%信頼
区間に関しても、90%信頼区間に 1.0 が含まれており、かつ A 又は B グループにおける 90%
信頼区間の上限は 2.0 を超えなかった（表 2-3）。
また、ペマフィブラート未変化体の AUCτ 及び Cmax と、治療期 0 週時の腎機能検査値
（eGFR、血清クレアチニン）との間に明らかな関連は認められず、腎機能障害の程度によっ
てペマフィブラート未変化体の曝露量に大きな違いはなかった（図 2-2～図 2-5）
。

表 2-3 ペマフィブラート未変化体の薬物動態パラメータの
幾何平均値の比及びその 90%信頼区間

Parameter (Unit)
AUCτ (ng･h/mL)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Cmax (ng/mL)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]

Control Group
Group C
(N=7)

Severe Renal Dysfunction Group
Group A
Group B
Group A+B
(N=4)
(N=4)
(N=8)

7.9910
-

6.7914
7.9185
0.8499
0.9909
[0.5094, 1.4179] [0.6006, 1.6348]

2.2764
-

1.9741
1.7991
1.8846
0.8672
0.7903
0.8279
[0.5518, 1.3629] [0.4957, 1.2601] [0.5884, 1.1647]

CI: 信頼区間

6

8 / 26

前へ
ページ一覧
次へ